Exercise and Nutrition on Obese Microbiome
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Wesley Smith, University of Miami
The Effects of a Calorie-Restrictive Low-Carbohydrate Diet Versus an Unrestrictive Ancestral Diet on Microbiota and Cardiometabolic Disease Markers of Obese Individuals Performing an Intense Exercise Program
The purpose of this study is to examine the effects nine weeks of intense exercise training will have on weight, inflammation, and intestinal bacteria composition of overweight and obese adults.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Individuals who are overweight (BMI ≥ 25) and/or obese (BMI ≥ 30).
- Individuals who volunteer for the 54-day exercise program.
- Individuals with no history of diabetes mellitus (type I or II) or sickle cell disease.
- Individuals who are not taking antibiotics and have not taken antibiotics within 3 months.
- Individuals who are not taking probiotics.
- Individuals who are not taking Metformin.
- Individuals who are cleared by their physician to perform strenuous exercise.
- Individuals with no physically debilitating injuries that would keep them from being able to perform the exercises prescribed.
- Individuals who are between 18 and 60.
Exclusion criteria:
1. Any subjects who do not meet all of the inclusion criteria and/or are unable to consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercise Only Group (EX)
Participants will only receive the exercise protocol without nutrition education or counseling and instructed to continue to consume their regular diet.
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The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
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Experimental: Exercise with CR-LC Group
Participants will receive the exercise protocol and CR-LC Diet regimen.
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The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks.
CR-LC consists of caloric and macronutrient restrictions.
Caloric restrictions involves a 40% deficit from calculated total daily energy expenditure.
Macronutrient restriction involves a high protein, low carbohydrate diet (35% protein, 25% carbohydrate and 40% fat).
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Experimental: Exercise with Ancestral Diet (AD) Group
Participants will receive the exercise protocol and AD regimen.
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The exercise protocol consists of a nine-week progressive intense-conditioning program involving six consecutive days (Monday-Saturday) of one-hour exercises and one-day rest weekly for a total of 54 days of exercise.
Exercises are performed in person as a group with other participating subjects and lead by certified instructors.
Exercises will involve a variety of activities ranging from running, cycling, whole-body functional movements, power movements, and open-chain weight lifting with barbells and resistance bands.
Consists of weekly nutrition plans, counseling and monitoring by on-site registered dietitians and nutritionists for nine weeks.
AD consists of consuming only whole foods and avoiding processed foods.
Emphasis will be on food quality with no caloric or macronutrient restrictions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in fecal microbiota diversity
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in fecal microbiota alpha-diversity will be assessed via stool sample evaluation
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Baseline, 9 weeks
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Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in Bacteriodetes/Firmicutes ratio as assessed via stool sample evaluation
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Baseline, 9 weeks
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Percent change in fecal microbiota composition
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Percent change in Bacteriodetes phyla and percent change of short-chain fatty acid-producing species as assessed via stool sample evaluation
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Baseline, 9 weeks
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Change in inflammatory markers
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in serum inflammatory markers including Interleukin (IL)-1ß, IL-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α and liposaccharide (LPS) evaluated in pg/ml.
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Baseline, 9 weeks
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Change in leptin/adiponectin ratio
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in serum adipose markers assessed as change in leptin/adiponectin ratio.
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Baseline, 9 weeks
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Correlation of serum triglycerides with leptin levels
Prazo: Baseline, 9 weeks
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The correlation of the serum triglyceride levels will be evaluated against serum leptin levels.
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Baseline, 9 weeks
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Change in body weight
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in body composition as evaluated as change in body weight measured in lbs.
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Baseline, 9 weeks
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Change in resting metabolic rate
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in body composition as evaluated as change in resting metabolic rate measured in Calories per day.
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Baseline, 9 weeks
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Change in body composition
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in body composition as evaluated as change in body fat and lean body mass percentage
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Baseline, 9 weeks
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Change in waist circumference
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in waist circumference measured in inches.
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Baseline, 9 weeks
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Change in blood pressure
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in blood pressure assessed as systolic and diastolic pressure in mmHg.
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Baseline, 9 weeks
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Change in visceral fat
Prazo: Baseline, 9 weeks
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Change in visceral fat levels will be measured using InBody570 with scores ranging from 1-20, with the higher score indicating increased visceral fat (worse outcome).
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Baseline, 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wesley Smith, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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