Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Establishment of Korean Hepatitis B Patients Cohort

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

According to the World Health Organization about 1,400,000 deaths reported annually, are related to chronic liver disease. Chronic liver disease is very prevalent in South Korea, placing a large economic burden nationwide. Subsequently, an effective and systematized approach to managing chronic hepatitis is imperative in Korea.

The natural history of chronic liver disease differs greatly according to race and ethnicity. However, there is scarcity of epidemic data on chronic hepatitis based on Korean patients. Therefore, the investigators plan to establish a prospective multicenter cohort for chronic hepatitis B based on Korean patients that may be utilized for various future clinical studies on chronic hepatitis B in Korea, and thereby serve as a basis for the establishment and distribution of clinical guidelines for Korean patients with chronic hepatitis B, as part of a nationwide project supported by the Centers for Disease Control (CDC), Korea.

The investigators plan to collect more than 2,000 cases per year with 6 months of regular follow-up interval as have been advised by the CDC during 10 years of the study period (from Sep. 2015) from 5 tertiary hospitals located in Korea. The investigators plan to register available cases from those who are available to agree to give written informed consent and provide their blood samples to participate in this study prospectively, according to the inclusion and exclusion criteria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sang Hoon Ahn
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-1936
  • Sähköposti: ahnsh@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hoon Ahn, MD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-1936
          • Sähköposti: ahnsh@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Outpatient clinic in tertiary hospitals

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. age above 19 years;
  2. CHB diagnosis with more than 6 months of HBsAg positive;
  3. Patients who followed up regularly by medical institutions due to CHB;
  4. Patients who can be followed up according to the research protocol;
  5. Patients who have consented to the written consent of the applicant or guardian.

Exclusion Criteria:

  1. HCC diagnosis before enrollment;
  2. Malignant tumor other than HCC within 5 years;
  3. Hepatitis C virus or human immunodeficiency virus co-infection;
  4. Fatal conditions such as decompensated liver function, end stage renal disease and severe heart failure;
  5. not be suitable for the research purpose.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korean chronic hepatitis B patients cohort
Korean patients with chronic hepatitis B with or without antiviral therapy on a regular follow-up in tertially medical institution
Lääke: Discontinuation of antiviral treatment in chronic hepatitis B cohort patients
For the selective patients in the cohort with long-term antiviral therapy and with conditions such as HBeAg negative or loss more than one year, antiviral therapy is able to be discontinued with an intensive inspection who agreed to the process. If there are need of this intervention, another multicenter IRB approval will be taken.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Development of liver cirrhosis, decompensation or liver cancer
Aikaikkuna: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
This study aims for the establishment of chronic hepatitis B cohort and has no other primary end point other than the registration of the patient. (For Time-to-Event outcome measures, the development of events including HCC, ascitic decompensation, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, transplantation, and death will be followed up to 10 years after enrollment. Time to the development of each kind of event will be calculated from the date of enrollment and the respective date of event development.) Safety issue: No
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and efficacy for patients with or without antiviral therapy
Aikaikkuna: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
Virologic response, HBsAg loss or seroconversion, development of resistance to medication, side effect with or without antiviral therapy Virologic breakthrough/development of liver cirrhosis, decompensation or HCC after discontinuation of antiviral therapy
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-0748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The patients' clinical and laboratory information are stored in the Korean CDC database as a form of eCRF, then be locked after data cleaning. The sharing data will be coded and won't include patients' sensitive individual information such as a unit-ID and name. The coded data and saved samples will be provided for the guaranteed researchers by the government after confirmation of the relevance of their clinical and basic researches plan related with HBV, during the study and after the study ends.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa