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The Establishment of Korean Hepatitis B Patients Cohort

23 octobre 2019 mis à jour par: Yonsei University

According to the World Health Organization about 1,400,000 deaths reported annually, are related to chronic liver disease. Chronic liver disease is very prevalent in South Korea, placing a large economic burden nationwide. Subsequently, an effective and systematized approach to managing chronic hepatitis is imperative in Korea.

The natural history of chronic liver disease differs greatly according to race and ethnicity. However, there is scarcity of epidemic data on chronic hepatitis based on Korean patients. Therefore, the investigators plan to establish a prospective multicenter cohort for chronic hepatitis B based on Korean patients that may be utilized for various future clinical studies on chronic hepatitis B in Korea, and thereby serve as a basis for the establishment and distribution of clinical guidelines for Korean patients with chronic hepatitis B, as part of a nationwide project supported by the Centers for Disease Control (CDC), Korea.

The investigators plan to collect more than 2,000 cases per year with 6 months of regular follow-up interval as have been advised by the CDC during 10 years of the study period (from Sep. 2015) from 5 tertiary hospitals located in Korea. The investigators plan to register available cases from those who are available to agree to give written informed consent and provide their blood samples to participate in this study prospectively, according to the inclusion and exclusion criteria.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang Hoon Ahn
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1936
  • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang Hoon Ahn, MD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Outpatient clinic in tertiary hospitals

La description

Inclusion Criteria:

  1. age above 19 years;
  2. CHB diagnosis with more than 6 months of HBsAg positive;
  3. Patients who followed up regularly by medical institutions due to CHB;
  4. Patients who can be followed up according to the research protocol;
  5. Patients who have consented to the written consent of the applicant or guardian.

Exclusion Criteria:

  1. HCC diagnosis before enrollment;
  2. Malignant tumor other than HCC within 5 years;
  3. Hepatitis C virus or human immunodeficiency virus co-infection;
  4. Fatal conditions such as decompensated liver function, end stage renal disease and severe heart failure;
  5. not be suitable for the research purpose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Korean chronic hepatitis B patients cohort
Korean patients with chronic hepatitis B with or without antiviral therapy on a regular follow-up in tertially medical institution
Médicament: Discontinuation of antiviral treatment in chronic hepatitis B cohort patients
For the selective patients in the cohort with long-term antiviral therapy and with conditions such as HBeAg negative or loss more than one year, antiviral therapy is able to be discontinued with an intensive inspection who agreed to the process. If there are need of this intervention, another multicenter IRB approval will be taken.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Development of liver cirrhosis, decompensation or liver cancer
Délai: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
This study aims for the establishment of chronic hepatitis B cohort and has no other primary end point other than the registration of the patient. (For Time-to-Event outcome measures, the development of events including HCC, ascitic decompensation, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, transplantation, and death will be followed up to 10 years after enrollment. Time to the development of each kind of event will be calculated from the date of enrollment and the respective date of event development.) Safety issue: No
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and efficacy for patients with or without antiviral therapy
Délai: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
Virologic response, HBsAg loss or seroconversion, development of resistance to medication, side effect with or without antiviral therapy Virologic breakthrough/development of liver cirrhosis, decompensation or HCC after discontinuation of antiviral therapy
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The patients' clinical and laboratory information are stored in the Korean CDC database as a form of eCRF, then be locked after data cleaning. The sharing data will be coded and won't include patients' sensitive individual information such as a unit-ID and name. The coded data and saved samples will be provided for the guaranteed researchers by the government after confirmation of the relevance of their clinical and basic researches plan related with HBV, during the study and after the study ends.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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