- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139850
The Establishment of Korean Hepatitis B Patients Cohort
According to the World Health Organization about 1,400,000 deaths reported annually, are related to chronic liver disease. Chronic liver disease is very prevalent in South Korea, placing a large economic burden nationwide. Subsequently, an effective and systematized approach to managing chronic hepatitis is imperative in Korea.
The natural history of chronic liver disease differs greatly according to race and ethnicity. However, there is scarcity of epidemic data on chronic hepatitis based on Korean patients. Therefore, the investigators plan to establish a prospective multicenter cohort for chronic hepatitis B based on Korean patients that may be utilized for various future clinical studies on chronic hepatitis B in Korea, and thereby serve as a basis for the establishment and distribution of clinical guidelines for Korean patients with chronic hepatitis B, as part of a nationwide project supported by the Centers for Disease Control (CDC), Korea.
The investigators plan to collect more than 2,000 cases per year with 6 months of regular follow-up interval as have been advised by the CDC during 10 years of the study period (from Sep. 2015) from 5 tertiary hospitals located in Korea. The investigators plan to register available cases from those who are available to agree to give written informed consent and provide their blood samples to participate in this study prospectively, according to the inclusion and exclusion criteria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sang Hoon Ahn
- Telefonnummer: +82-2-2228-1936
- E-post: ahnsh@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sang Hoon Ahn, MD
- Telefonnummer: +82-2-2228-1936
- E-post: ahnsh@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age above 19 years;
- CHB diagnosis with more than 6 months of HBsAg positive;
- Patients who followed up regularly by medical institutions due to CHB;
- Patients who can be followed up according to the research protocol;
- Patients who have consented to the written consent of the applicant or guardian.
Exclusion Criteria:
- HCC diagnosis before enrollment;
- Malignant tumor other than HCC within 5 years;
- Hepatitis C virus or human immunodeficiency virus co-infection;
- Fatal conditions such as decompensated liver function, end stage renal disease and severe heart failure;
- not be suitable for the research purpose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Korean chronic hepatitis B patients cohort
Korean patients with chronic hepatitis B with or without antiviral therapy on a regular follow-up in tertially medical institution
|
For the selective patients in the cohort with long-term antiviral therapy and with conditions such as HBeAg negative or loss more than one year, antiviral therapy is able to be discontinued with an intensive inspection who agreed to the process.
If there are need of this intervention, another multicenter IRB approval will be taken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Development of liver cirrhosis, decompensation or liver cancer
Tidsramme: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
This study aims for the establishment of chronic hepatitis B cohort and has no other primary end point other than the registration of the patient.
(For Time-to-Event outcome measures, the development of events including HCC, ascitic decompensation, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, transplantation, and death will be followed up to 10 years after enrollment.
Time to the development of each kind of event will be calculated from the date of enrollment and the respective date of event development.)
Safety issue: No
|
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety and efficacy for patients with or without antiviral therapy
Tidsramme: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
Virologic response, HBsAg loss or seroconversion, development of resistance to medication, side effect with or without antiviral therapy Virologic breakthrough/development of liver cirrhosis, decompensation or HCC after discontinuation of antiviral therapy
|
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0748
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater