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The Establishment of Korean Hepatitis B Patients Cohort

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Yonsei University

According to the World Health Organization about 1,400,000 deaths reported annually, are related to chronic liver disease. Chronic liver disease is very prevalent in South Korea, placing a large economic burden nationwide. Subsequently, an effective and systematized approach to managing chronic hepatitis is imperative in Korea.

The natural history of chronic liver disease differs greatly according to race and ethnicity. However, there is scarcity of epidemic data on chronic hepatitis based on Korean patients. Therefore, the investigators plan to establish a prospective multicenter cohort for chronic hepatitis B based on Korean patients that may be utilized for various future clinical studies on chronic hepatitis B in Korea, and thereby serve as a basis for the establishment and distribution of clinical guidelines for Korean patients with chronic hepatitis B, as part of a nationwide project supported by the Centers for Disease Control (CDC), Korea.

The investigators plan to collect more than 2,000 cases per year with 6 months of regular follow-up interval as have been advised by the CDC during 10 years of the study period (from Sep. 2015) from 5 tertiary hospitals located in Korea. The investigators plan to register available cases from those who are available to agree to give written informed consent and provide their blood samples to participate in this study prospectively, according to the inclusion and exclusion criteria.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang Hoon Ahn
  • Telefonnummer: +82-2-2228-1936
  • E-Mail: ahnsh@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn, MD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1936
          • E-Mail: ahnsh@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Outpatient clinic in tertiary hospitals

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age above 19 years;
  2. CHB diagnosis with more than 6 months of HBsAg positive;
  3. Patients who followed up regularly by medical institutions due to CHB;
  4. Patients who can be followed up according to the research protocol;
  5. Patients who have consented to the written consent of the applicant or guardian.

Exclusion Criteria:

  1. HCC diagnosis before enrollment;
  2. Malignant tumor other than HCC within 5 years;
  3. Hepatitis C virus or human immunodeficiency virus co-infection;
  4. Fatal conditions such as decompensated liver function, end stage renal disease and severe heart failure;
  5. not be suitable for the research purpose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korean chronic hepatitis B patients cohort
Korean patients with chronic hepatitis B with or without antiviral therapy on a regular follow-up in tertially medical institution
For the selective patients in the cohort with long-term antiviral therapy and with conditions such as HBeAg negative or loss more than one year, antiviral therapy is able to be discontinued with an intensive inspection who agreed to the process. If there are need of this intervention, another multicenter IRB approval will be taken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Development of liver cirrhosis, decompensation or liver cancer
Zeitfenster: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
This study aims for the establishment of chronic hepatitis B cohort and has no other primary end point other than the registration of the patient. (For Time-to-Event outcome measures, the development of events including HCC, ascitic decompensation, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, transplantation, and death will be followed up to 10 years after enrollment. Time to the development of each kind of event will be calculated from the date of enrollment and the respective date of event development.) Safety issue: No
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and efficacy for patients with or without antiviral therapy
Zeitfenster: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
Virologic response, HBsAg loss or seroconversion, development of resistance to medication, side effect with or without antiviral therapy Virologic breakthrough/development of liver cirrhosis, decompensation or HCC after discontinuation of antiviral therapy
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The patients' clinical and laboratory information are stored in the Korean CDC database as a form of eCRF, then be locked after data cleaning. The sharing data will be coded and won't include patients' sensitive individual information such as a unit-ID and name. The coded data and saved samples will be provided for the guaranteed researchers by the government after confirmation of the relevance of their clinical and basic researches plan related with HBV, during the study and after the study ends.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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