The Establishment of Korean Hepatitis B Patients Cohort
23 de octubre de 2019 actualizado por: Yonsei University
According to the World Health Organization about 1,400,000 deaths reported annually, are related to chronic liver disease. Chronic liver disease is very prevalent in South Korea, placing a large economic burden nationwide. Subsequently, an effective and systematized approach to managing chronic hepatitis is imperative in Korea.
The natural history of chronic liver disease differs greatly according to race and ethnicity. However, there is scarcity of epidemic data on chronic hepatitis based on Korean patients. Therefore, the investigators plan to establish a prospective multicenter cohort for chronic hepatitis B based on Korean patients that may be utilized for various future clinical studies on chronic hepatitis B in Korea, and thereby serve as a basis for the establishment and distribution of clinical guidelines for Korean patients with chronic hepatitis B, as part of a nationwide project supported by the Centers for Disease Control (CDC), Korea.
The investigators plan to collect more than 2,000 cases per year with 6 months of regular follow-up interval as have been advised by the CDC during 10 years of the study period (from Sep. 2015) from 5 tertiary hospitals located in Korea. The investigators plan to register available cases from those who are available to agree to give written informed consent and provide their blood samples to participate in this study prospectively, according to the inclusion and exclusion criteria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang Hoon Ahn
- Número de teléfono: +82-2-2228-1936
- Correo electrónico: ahnsh@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Sang Hoon Ahn, MD
- Número de teléfono: +82-2-2228-1936
- Correo electrónico: ahnsh@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Outpatient clinic in tertiary hospitals
Descripción
Inclusion Criteria:
- age above 19 years;
- CHB diagnosis with more than 6 months of HBsAg positive;
- Patients who followed up regularly by medical institutions due to CHB;
- Patients who can be followed up according to the research protocol;
- Patients who have consented to the written consent of the applicant or guardian.
Exclusion Criteria:
- HCC diagnosis before enrollment;
- Malignant tumor other than HCC within 5 years;
- Hepatitis C virus or human immunodeficiency virus co-infection;
- Fatal conditions such as decompensated liver function, end stage renal disease and severe heart failure;
- not be suitable for the research purpose.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Korean chronic hepatitis B patients cohort
Korean patients with chronic hepatitis B with or without antiviral therapy on a regular follow-up in tertially medical institution
|
For the selective patients in the cohort with long-term antiviral therapy and with conditions such as HBeAg negative or loss more than one year, antiviral therapy is able to be discontinued with an intensive inspection who agreed to the process.
If there are need of this intervention, another multicenter IRB approval will be taken.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Development of liver cirrhosis, decompensation or liver cancer
Periodo de tiempo: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
This study aims for the establishment of chronic hepatitis B cohort and has no other primary end point other than the registration of the patient.
(For Time-to-Event outcome measures, the development of events including HCC, ascitic decompensation, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, transplantation, and death will be followed up to 10 years after enrollment.
Time to the development of each kind of event will be calculated from the date of enrollment and the respective date of event development.)
Safety issue: No
|
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Safety and efficacy for patients with or without antiviral therapy
Periodo de tiempo: Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
Virologic response, HBsAg loss or seroconversion, development of resistance to medication, side effect with or without antiviral therapy Virologic breakthrough/development of liver cirrhosis, decompensation or HCC after discontinuation of antiviral therapy
|
Time of registration of patient to cohort complement (10 years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0748
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The patients' clinical and laboratory information are stored in the Korean CDC database as a form of eCRF, then be locked after data cleaning.
The sharing data will be coded and won't include patients' sensitive individual information such as a unit-ID and name.
The coded data and saved samples will be provided for the guaranteed researchers by the government after confirmation of the relevance of their clinical and basic researches plan related with HBV, during the study and after the study ends.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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