Immunoterapia CD22 CAR T-soluilla B-solulymfooman, ALL:n ja CLL:n hoitoon
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Kecellitics Biotech Company Ltd
Vaihe I -tutkimus T-soluista, jotka ilmentävät anti-CD22-kimeeristä reseptoria lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD22-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen autologisten T-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski, uusiutuneita CD22+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus pitkälle kehitetyn terapian tutkimuslääkevalmisteesta nimeltä CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-solut (CD22 CAR T-solut) potilailla, joilla on korkea riski, uusiutunut CD22+ hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia ja lymfooma).
Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaat läpikäyvät stimuloimattoman leukafereesin CD22 CAR T-solujen muodostamiseksi.
Potilaat saavat CD22CAR T-soluja lymfoodeppletoivan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan CD22 CAR T-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski uusiutuneiden CD22+-maligniteettien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen B-soluperäinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja non-hodgkin-lymfooma.
- KPS> 60.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 2-70 vuotta.
- CD22:n ilmentyminen on havaittava yli 15 %:lla pahanlaatuisista soluista immunohistokemialla tai yli 30 %:lla virtaussytometrisesti.
- Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
- Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
- Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
- Ei muita kasvaimia.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos vähintään 100 päivää siirrosta on kulunut, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen
Poissulkemiskriteerit:
- KPS
- Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
- Keskushermoston leukemia 28 päivän kuluessa.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti tai krooninen GVHD.
- Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- HIV/HBV/HCV-infektio.
- Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen: 1
Akuutti lymfoblastinen leukemia, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (Anti-CD22-CAR), jotka kohdistuvat CD22:een.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD22-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
|
Kokeellinen: kokeellinen: 2
Krooninen lymfoblastinen leukemia, jossa on kimeerisen antigeenireseptorin modifioituja T-soluja (Anti-CD22-CAR), jotka kohdistuvat CD22:een.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD22-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
|
Kokeellinen: kokeellinen: 3
Non-hodgkin-lymfooma, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (Anti-CD22-CAR), jotka kohdistuvat CD22:een.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD22-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
|
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä CD22-kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiili haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
|
3 vuotta
|
|
Anti-CD22 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida kiertävien CAR T-solujen läsnäolo virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
|
3 vuotta
|
|
CD22-kohdennettujen CAR T-solujen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CD22-kohdennettujen CAR T-solujen suurin siedetty annos (MTD).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kece-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .