Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med CD22 CAR T-celler til B-celle lymfom, ALL og CLL

20. december 2019 opdateret af: Kecellitics Biotech Company Ltd

Fase I undersøgelse af T-celler, der udtrykker en anti-CD22 kimærisk receptor hos børn og unge voksne med B-celle maligniteter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​respons af CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigeret autologe T-celler hos patienter med høj risiko, recidiverende CD22+ hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med et avanceret terapi-undersøgelseslægemiddel ved navn CD22 kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler (CD22 CAR T-celler) hos patienter med høj risiko, recidiverende CD22+ hæmatologiske maligniteter (leukæmi og lymfom). Efter informeret samtykke og registrering til forsøget vil patienter gennemgå en ustimuleret leukaferese til generering af CD22 CAR T-celler. Patienter vil modtage CD22CAR T-celler efter lymfodepleterende kemoterapi. Studiet vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​responsen af ​​CD22 CAR T-cellerne hos patienter med høj risiko for recidiverende CD22+ maligniteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-hodgkin-lymfom afledt af tilbagefald eller refraktær B-celle.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levetid >3 måneder.
  4. Køn ubegrænset, alder fra 2 år til 70 år.
  5. CD22-ekspression skal påvises på mere end 15 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 30 % ved flowcytometri.
  6. Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  10. Ingen andre tumorer.
  11. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
  12. Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er berettiget, hvis der er mindst 100 dage efter transplantationen, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS
  2. Patienter er allergiske over for cytokiner.
  3. Leukæmi i centralnervesystemet inden for 28 dage.
  4. Ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Akut eller kronisk GVHD.
  6. Behandlet med T-cellehæmmer.
  7. Graviditet og ammende kvinder.
  8. HIV/HBV/HCV-infektion.
  9. Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel: 1
Akut lymfoblastisk leukæmi behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD22-CAR) rettet mod CD22.
Biologisk: :Anti-CD22-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD22-CAR-infusion (dosiseskalering.)
Eksperimentel: eksperimentel:2
Kronisk lymfoblastisk leukæmi med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD22-CAR) rettet mod CD22.
Biologisk: :Anti-CD22-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD22-CAR-infusion (dosiseskalering.)
Eksperimentel: eksperimentel:3
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD22-CAR) rettet mod CD22.
Biologisk: :Anti-CD22-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD22-CAR-infusion (dosiseskalering.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor effekter
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Bivirkninger for hver patient
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for de CD22-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
3 år
Overlevelsestid for Anti-CD22 CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 3 år
At evaluere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og real-time PCR i patientblod.
3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD22-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD22-målrettede CAR T-celler.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Samarbejdspartnere

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kece-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med :Anti-CD22-CAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner