Immunotherapie met CD22 CAR T-cellen voor B-cellymfoom, ALL en CLL
20 december 2019 bijgewerkt door: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fase I-studie van T-cellen die een chimere anti-CD22-receptor tot expressie brengen bij kinderen en jongvolwassenen met B-cel-maligniteiten
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van CD22 chimere antigeenreceptor (CAR) omgeleide autologe T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende CD22+ hematologische maligniteiten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label klinische fase I-studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor geavanceerde therapie met de naam CD22 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen (CD22 CAR T-cellen) bij patiënten met recidiverende CD22+-patiënten met een hoog risico. hematologische maligniteiten (leukemie en lymfoom).
Na geïnformeerde toestemming en registratie voor het onderzoek ondergaan patiënten een niet-gestimuleerde leukaferese voor het genereren van de CD22 CAR T-cellen.
Patiënten zullen de CD22CAR T-cellen ontvangen na lymfodepletiechemotherapie.
De studie zal de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van de CD22 CAR T-cellen evalueren bij patiënten met recidiverende CD22+ maligniteiten met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire B-cel-afgeleide acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en non-hodgkin-lymfoom.
- KPS>60.
- Levensverwachting>3 maanden.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd van 2 jaar tot 70 jaar.
- CD22-expressie moet worden gedetecteerd op meer dan 15% van de kwaadaardige cellen door immunohistochemie of meer dan 30% door flowcytometrie.
- Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling is mislukt.
- Geen ernstige psychische stoornis.
- Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
- Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
- Geen andere tumoren.
- Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking als ten minste 100 dagen na de transplantatie, als er geen bewijs is van actieve GVHD en als ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie geen immunosuppressieve middelen meer gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- KPS
- Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
- Leukemie van het centrale zenuwstelsel binnen 28 dagen.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Acute of chronische GVHD.
- Behandeld met T-celremmer.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
- HIV/HBV/HCV-infectie.
- Andere situaties vinden wij ongepast voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel:1
Acute lymfoblastische leukemie behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (Anti-CD22-CAR) gericht op CD22.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD22-CAR-infusie (dosisescalatie.)
|
|
Experimenteel: experimenteel:2
Chronische lymfoblastische leukemie met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (Anti-CD22-CAR) gericht op CD22.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD22-CAR-infusie (dosisescalatie.)
|
|
Experimenteel: experimenteel:3
Non-hodgkin-lymfoom behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (anti-CD22-CAR) gericht op CD22.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD22-CAR-infusie (dosisescalatie.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumor effecten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
|
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
|
Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen van elke patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de op CD22 gerichte CAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0
|
3 jaar
|
|
Overlevingstijd van anti-CD22 CAR T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de aanwezigheid van circulerende CAR T-cellen te evalueren met flowcytometrie en real-time PCR in het bloed van de patiënt.
|
3 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD22 gerichte CAR T-cellen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD22 gerichte CAR T-cellen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kece-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .