Imunoterapia com células T CAR CD22 para linfoma de células B, ALL e LLC
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Kecellitics Biotech Company Ltd
Estudo de Fase I de Células T que Expressam um Receptor Quimérico Anti-CD22 em Crianças e Adultos Jovens com Malignidades de Células B
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e duração da resposta das células T autólogas redirecionadas do Receptor Quimérico do Antígeno CD22 (CAR) em pacientes com neoplasias hematológicas CD22+ recidivantes de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase I multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto de um Medicamento Investigacional de Terapia Avançada chamado CD22 Quimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD22 CAR T-cells) em pacientes com CD22+ recidivante de alto risco neoplasias hematológicas (leucemia e linfoma).
Após o consentimento informado e o registro no estudo, os pacientes serão submetidos a uma leucaferese não estimulada para a geração das células CD22 CAR T.
Os pacientes receberão as células T CD22CAR após a quimioterapia linfodepletiva.
O estudo avaliará a segurança, eficácia e duração da resposta das células CD22 CAR T em pacientes com cânceres CD22+ recidivantes de alto risco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL) derivada de células B recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin.
- KPS>60.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Sexo ilimitado, idade de 2 anos a 70 anos.
- A expressão de CD22 deve ser detectada em mais de 15% das células malignas por imunohistoquímica ou mais de 30% por citometria de fluxo.
- Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
- Sem transtorno mental grave.
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, FEVE≥40%), função pulmonar adequada conforme indicado pela saturação de oxigênio no ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
- Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
- Sem outros tumores.
- Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.
- Pacientes com histórico de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis se pelo menos 100 dias após o transplante, se não houver evidência de DECH ativa e não estiverem mais tomando agentes imunossupressores por pelo menos 30 dias antes do transplante.
Critério de exclusão:
- KPS
- Os pacientes são alérgicos a citocinas.
- Leucemia do sistema nervoso central em 28 dias.
- Infecção ativa descontrolada.
- DECH aguda ou crônica.
- Tratado com inibidor de células T.
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Infecção por HIV/HBV/HCV.
- Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental:1
Leucemia linfoblástica aguda tratada com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD22-CAR) visando CD22.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de CD22-CAR (escalonamento da dose).
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Experimental: experimental:2
Leucemia linfoblástica crônica com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD22-CAR) visando CD22.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de CD22-CAR (escalonamento da dose).
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Experimental: experimental:3
Linfoma não Hodgkin tratado com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD22-CAR) visando CD22.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de CD22-CAR (escalonamento da dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos antitumorais
Prazo: A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
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A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
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A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
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Eventos adversos de cada paciente
Prazo: 3 anos
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Determine o perfil de toxicidade das células T CAR direcionadas a CD22 com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0
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3 anos
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Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD22 in vivo
Prazo: 3 anos
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Avaliar a presença de células CAR T circulantes com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente.
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3 anos
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Dose máxima tolerada (MTD) de células T CAR direcionadas a CD22.
Prazo: 4 semanas
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Dose máxima tolerada (MTD) de células T CAR direcionadas a CD22.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kece-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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