Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immuntherapie mit CD22 CAR T-Zellen für B-Zell-Lymphom, ALL und CLL

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Kecellitics Biotech Company Ltd

Phase-I-Studie zu T-Zellen, die einen chimären Anti-CD22-Rezeptor exprimieren, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens von CD22-chimären Antigenrezeptor (CAR)-umgeleiteten autologen T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden hämatologischen CD22+-Malignomen mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien namens CD22 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD22 CAR T-cells) bei Patienten mit Hochrisiko-CD22+-Rückfall hämatologische bösartige Erkrankungen (Leukämie und Lymphom). Nach Einverständniserklärung und Registrierung für die Studie werden die Patienten einer unstimulierten Leukapherese zur Generierung der CD22-CAR-T-Zellen unterzogen. Die Patienten erhalten die CD22CAR-T-Zellen im Anschluss an eine lymphodepletierende Chemotherapie. Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens der CD22-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden CD22+-Malignomen mit hohem Risiko bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder refraktäre, von B-Zellen stammende akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische lymphoblastische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom.
  2. KPS>60.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 2 Jahren bis 70 Jahren.
  5. Die CD22-Expression muss auf mehr als 15 % der malignen Zellen durch Immunhistochemie oder auf mehr als 30 % durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden.
  6. Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  7. Keine ernsthafte psychische Störung.
  8. Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF≥40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) aufweisen.
  9. Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
  10. Keine anderen Tumore.
  11. Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.
  12. Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte kommen infrage, wenn sie mindestens 100 Tage nach der Transplantation zurückliegen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage davor keine immunsuppressiven Mittel mehr eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. KPS
  2. Die Patienten sind allergisch gegen Zytokine.
  3. Leukämie des zentralen Nervensystems innerhalb von 28 Tagen.
  4. Unkontrollierte aktive Infektion.
  5. Akute oder chronische GVHD.
  6. Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
  7. Schwangere und stillende Frauen.
  8. HIV/HBV/HCV-Infektion.
  9. Andere Situationen halten wir für ungeeignet für die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell: 1
Akute lymphoblastische Leukämie, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (Anti-CD22-CAR), die auf CD22 abzielen.
Biologisch: :Anti-CD22-CAR
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der CD22-CAR-Infusion (Dosiseskalation).
Experimental: experimentell: 2
Chronische lymphoblastische Leukämie mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (Anti-CD22-CAR), die auf CD22 abzielen.
Biologisch: :Anti-CD22-CAR
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der CD22-CAR-Infusion (Dosiseskalation).
Experimental: experimentell: 3
Non-Hodgkin-Lymphom, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (Anti-CD22-CAR), die auf CD22 abzielen.
Biologisch: :Anti-CD22-CAR
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der CD22-CAR-Infusion (Dosiseskalation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der auf CD22 ausgerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0
3 Jahre
Überlebenszeit von Anti-CD22-CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Vorhandenseins zirkulierender CAR-T-Zellen mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut.
3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD22-gerichteten CAR-T-Zellen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD22-gerichteten CAR-T-Zellen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Mitarbeiter

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kece-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur :Anti-CD22-CAR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren