Renal Denervation Using Stereotactic Radiotherapy System for the Treatment of Refractory Hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a single centre, single arm, prospective cohort study. Patients with refractory hypertension will receive single fraction stereotactic radiotherapy for renal denervation. The study has been designed in a careful and stepwise dose escalation fashion in order to minimize the potential risks associated with this innovative technique. The dose escalation is guided by 3+3 algorithm to ensure more patients will be spared dose limiting toxicities and more patients will be entered on the dose level that will be chosen as optimal dose of maximal effect. Low dosing levels with established safety profile will first be applied before administering higher dosing levels based on preclinical studies.
Safety is the primary endpoint of this study. Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria associated with the procedure through 90 days. Efficacy will be evaluated by assessing mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Age ≥ 55 and ≤ 75 years. Systolic blood pressure of 160 mmHg or greater despite being treated with at least three hypertensive drugs for more than 3 months.
Exclusion Criteria:
GFR < 45 ml/min/1.73 m2. Known causes of secondary hypertension. Hospitalized for hypertensive crisis within 1 year. History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident within the last 6 months.
Pregnancy or have a pregnancy plan. Contrast media or iodine allergy. History of abdominal radiotherapy or adhesive intestinal obstruction. Severe valvular heart disease. Stenosis >50% or renal artery aneurysm in either renal artery. Others.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stereotactic body radiotherapy (SBRT)
Noninvasive SBRT will be delivered in a single fraction to bilateral renal arteries determined by CT-guidance.
|
Image-guided stereotactic body radiation therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint
Aikaikkuna: 90 days
|
Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria that are related to the procedure.
|
90 days
|
|
Ambulatory Blood Pressure Reduction
Aikaikkuna: 90 days
|
Mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office Blood Pressure Reduction
Aikaikkuna: 90 days
|
Mean reduction in office blood pressure at 90 days post-treatment
|
90 days
|
|
Number of Drug Adjustments
Aikaikkuna: 90 days
|
Number of drug adjustments for hypertension through 90 days after treatment
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19XHCR20D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .