Renal Denervation Using Stereotactic Radiotherapy System for the Treatment of Refractory Hypertension
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This will be a single centre, single arm, prospective cohort study. Patients with refractory hypertension will receive single fraction stereotactic radiotherapy for renal denervation. The study has been designed in a careful and stepwise dose escalation fashion in order to minimize the potential risks associated with this innovative technique. The dose escalation is guided by 3+3 algorithm to ensure more patients will be spared dose limiting toxicities and more patients will be entered on the dose level that will be chosen as optimal dose of maximal effect. Low dosing levels with established safety profile will first be applied before administering higher dosing levels based on preclinical studies.
Safety is the primary endpoint of this study. Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria associated with the procedure through 90 days. Efficacy will be evaluated by assessing mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Age ≥ 55 and ≤ 75 years. Systolic blood pressure of 160 mmHg or greater despite being treated with at least three hypertensive drugs for more than 3 months.
Exclusion Criteria:
GFR < 45 ml/min/1.73 m2. Known causes of secondary hypertension. Hospitalized for hypertensive crisis within 1 year. History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident within the last 6 months.
Pregnancy or have a pregnancy plan. Contrast media or iodine allergy. History of abdominal radiotherapy or adhesive intestinal obstruction. Severe valvular heart disease. Stenosis >50% or renal artery aneurysm in either renal artery. Others.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stereotactic body radiotherapy (SBRT)
Noninvasive SBRT will be delivered in a single fraction to bilateral renal arteries determined by CT-guidance.
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Image-guided stereotactic body radiation therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety Endpoint
Prazo: 90 days
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Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria that are related to the procedure.
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90 days
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Ambulatory Blood Pressure Reduction
Prazo: 90 days
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Mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment
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90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Office Blood Pressure Reduction
Prazo: 90 days
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Mean reduction in office blood pressure at 90 days post-treatment
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90 days
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Number of Drug Adjustments
Prazo: 90 days
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Number of drug adjustments for hypertension through 90 days after treatment
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19XHCR20D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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