Renal Denervation Using Stereotactic Radiotherapy System for the Treatment of Refractory Hypertension
연구 개요
상세 설명
This will be a single centre, single arm, prospective cohort study. Patients with refractory hypertension will receive single fraction stereotactic radiotherapy for renal denervation. The study has been designed in a careful and stepwise dose escalation fashion in order to minimize the potential risks associated with this innovative technique. The dose escalation is guided by 3+3 algorithm to ensure more patients will be spared dose limiting toxicities and more patients will be entered on the dose level that will be chosen as optimal dose of maximal effect. Low dosing levels with established safety profile will first be applied before administering higher dosing levels based on preclinical studies.
Safety is the primary endpoint of this study. Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria associated with the procedure through 90 days. Efficacy will be evaluated by assessing mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Age ≥ 55 and ≤ 75 years. Systolic blood pressure of 160 mmHg or greater despite being treated with at least three hypertensive drugs for more than 3 months.
Exclusion Criteria:
GFR < 45 ml/min/1.73 m2. Known causes of secondary hypertension. Hospitalized for hypertensive crisis within 1 year. History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident within the last 6 months.
Pregnancy or have a pregnancy plan. Contrast media or iodine allergy. History of abdominal radiotherapy or adhesive intestinal obstruction. Severe valvular heart disease. Stenosis >50% or renal artery aneurysm in either renal artery. Others.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: stereotactic body radiotherapy (SBRT)
Noninvasive SBRT will be delivered in a single fraction to bilateral renal arteries determined by CT-guidance.
|
Image-guided stereotactic body radiation therapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint
기간: 90 days
|
Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria that are related to the procedure.
|
90 days
|
|
Ambulatory Blood Pressure Reduction
기간: 90 days
|
Mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment
|
90 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Office Blood Pressure Reduction
기간: 90 days
|
Mean reduction in office blood pressure at 90 days post-treatment
|
90 days
|
|
Number of Drug Adjustments
기간: 90 days
|
Number of drug adjustments for hypertension through 90 days after treatment
|
90 days
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
stereotactic body radiotherapy (SBRT)에 대한 임상 시험
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로