Renal Denervation Using Stereotactic Radiotherapy System for the Treatment of Refractory Hypertension
調査の概要
詳細な説明
This will be a single centre, single arm, prospective cohort study. Patients with refractory hypertension will receive single fraction stereotactic radiotherapy for renal denervation. The study has been designed in a careful and stepwise dose escalation fashion in order to minimize the potential risks associated with this innovative technique. The dose escalation is guided by 3+3 algorithm to ensure more patients will be spared dose limiting toxicities and more patients will be entered on the dose level that will be chosen as optimal dose of maximal effect. Low dosing levels with established safety profile will first be applied before administering higher dosing levels based on preclinical studies.
Safety is the primary endpoint of this study. Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria associated with the procedure through 90 days. Efficacy will be evaluated by assessing mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Age ≥ 55 and ≤ 75 years. Systolic blood pressure of 160 mmHg or greater despite being treated with at least three hypertensive drugs for more than 3 months.
Exclusion Criteria:
GFR < 45 ml/min/1.73 m2. Known causes of secondary hypertension. Hospitalized for hypertensive crisis within 1 year. History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident within the last 6 months.
Pregnancy or have a pregnancy plan. Contrast media or iodine allergy. History of abdominal radiotherapy or adhesive intestinal obstruction. Severe valvular heart disease. Stenosis >50% or renal artery aneurysm in either renal artery. Others.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:stereotactic body radiotherapy (SBRT)
Noninvasive SBRT will be delivered in a single fraction to bilateral renal arteries determined by CT-guidance.
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Image-guided stereotactic body radiation therapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Endpoint
時間枠:90 days
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Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria that are related to the procedure.
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90 days
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Ambulatory Blood Pressure Reduction
時間枠:90 days
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Mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Office Blood Pressure Reduction
時間枠:90 days
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Mean reduction in office blood pressure at 90 days post-treatment
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90 days
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Number of Drug Adjustments
時間枠:90 days
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Number of drug adjustments for hypertension through 90 days after treatment
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90 days
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi-Gang Li, MD、Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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