Renal Denervation Using Stereotactic Radiotherapy System for the Treatment of Refractory Hypertension
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This will be a single centre, single arm, prospective cohort study. Patients with refractory hypertension will receive single fraction stereotactic radiotherapy for renal denervation. The study has been designed in a careful and stepwise dose escalation fashion in order to minimize the potential risks associated with this innovative technique. The dose escalation is guided by 3+3 algorithm to ensure more patients will be spared dose limiting toxicities and more patients will be entered on the dose level that will be chosen as optimal dose of maximal effect. Low dosing levels with established safety profile will first be applied before administering higher dosing levels based on preclinical studies.
Safety is the primary endpoint of this study. Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria associated with the procedure through 90 days. Efficacy will be evaluated by assessing mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Age ≥ 55 and ≤ 75 years. Systolic blood pressure of 160 mmHg or greater despite being treated with at least three hypertensive drugs for more than 3 months.
Exclusion Criteria:
GFR < 45 ml/min/1.73 m2. Known causes of secondary hypertension. Hospitalized for hypertensive crisis within 1 year. History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident within the last 6 months.
Pregnancy or have a pregnancy plan. Contrast media or iodine allergy. History of abdominal radiotherapy or adhesive intestinal obstruction. Severe valvular heart disease. Stenosis >50% or renal artery aneurysm in either renal artery. Others.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: stereotactic body radiotherapy (SBRT)
Noninvasive SBRT will be delivered in a single fraction to bilateral renal arteries determined by CT-guidance.
|
Image-guided stereotactic body radiation therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint
Временное ограничение: 90 days
|
Safety will be assessed by incidence and evaluation of any serious adverse events using CTCAE v5.0 criteria that are related to the procedure.
|
90 days
|
|
Ambulatory Blood Pressure Reduction
Временное ограничение: 90 days
|
Mean reduction in average 24-hour ambulatory blood pressure at 90 days post-treatment
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Office Blood Pressure Reduction
Временное ограничение: 90 days
|
Mean reduction in office blood pressure at 90 days post-treatment
|
90 days
|
|
Number of Drug Adjustments
Временное ограничение: 90 days
|
Number of drug adjustments for hypertension through 90 days after treatment
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Gang Li, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19XHCR20D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .