Päivittäisen kertakäyttöisen uuden multifokaalisen piilolinssin arviointi likinäköisessä populaatiossa
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamioinen, risteävä, satunnaistetusti kontrolloitu, annosteleva kliininen tutkimus.
Yhteensä noin 70 likinäköistä soveltuvaa tutkittavaa kohdennetaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VRC-East
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
Pittsburg, Florida, Yhdysvallat, 43023
- Kannarr Eye Care
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Visual Eyes
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia käyttöpäivää kohti, vähintään 1 kuukauden ajan).
- Kohdeella on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.
- Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaitteen tulee olla -1,25 D - -3,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
- Seuraavien suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat tetrasykliinit, antikolinergiset lääkkeet, systeemiset/paikalliset steroidit. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Epäsäännöllisen sarveiskalvon historia.
- Patologisen kuivasilmäisyyden historia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilöntämättömille kostutettaville tippaliuoksille tai natriumfluoreseiinille.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
- Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset kohteet, jotka ovat tavanomaisia pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta: Test/Control tai Control/Test
|
TESTATA
HALLINTA
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset kohteet, jotka ovat tavanomaisia pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta: Test/Control tai Control/Test
|
TESTATA
HALLINTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset visiopisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Näön subjektiivinen yleinen laatu arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaan kokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
1 viikon seuranta
|
|
Näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Suuren kontrastin kirkkaan valaistuksen binokulaarinen logMAR (logaritmi vähimmäisresoluutiokulman logaritmi) näöntarkkuus arvioitiin etäisyydeltä (4 metriä) käyttämällä ETDRS-kaavioita, lähellä (40 cm) ja keskitasoa (64 cm) käyttämällä supistettuja Guillon-Poling-kaavioita.
Arvo 0,0 logMAR osoitti Snellenin näkemystä 20/20.
Matalammat logMAR-näöntarkkuusarvot osoittavat parempaa näköä.
Jokaisen linssin keskimääräinen logMAR-näöntarkkuus ilmoitettiin.
Huomautus: Huoneen valaistuksen piti olla välillä 7,3–7,9 EV (394–597 luksia).
Hyväksyttävä etäisyyden (4M) valoisuusalue: 10,5–10,7 EV (181–208 cd/m2).
Hyväksyttävä luminanssialue lähellä (40 cm) ja keskitasolla Guillon-Poling: 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2).
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .