Avaliação de uma nova lente de contato multifocal descartável diária em uma população míope

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os critérios a seguir para serem incluídos no estudo.

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. O sujeito deve ter pelo menos 40 anos de idade e não mais de 70 anos de idade no momento do consentimento.
  4. Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestíveis, se necessário para sua visão à distância.
  5. O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 6 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais de duração).
  6. O sujeito já deve estar usando uma correção de lentes de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.)
  7. A refração esférica equivalente à distância do sujeito deve estar na faixa de -1,25 D a -3,75 D em cada olho.
  8. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
  9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D.

  10. O sujeito deve ter acuidade visual corrigida para distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas ativas ou contínuas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  3. Qualquer doença sistêmica ativa ou contínua, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
  4. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  5. Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
  6. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos orais dentro de 2 semanas antes da inscrição: retinóides orais, tetraciclinas orais, anticolinérgicos, esteróides sistêmicos/tópicos. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  7. Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
  8. História de ceratite herpética.
  9. Histórico de córnea irregular.
  10. História de olho seco patológico.
  11. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  12. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  13. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a soluções de gotas reumectantes não preservadas ou fluoresceína sódica.
  14. Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 2 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
  15. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, olho seco, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea.
  16. Qualquer infecção ou inflamação ocular atual.
  17. Qualquer anormalidade ocular atual que possa interferir no uso de lentes de contato.