Evaluatie van een nieuwe multifocale contactlens voor dagelijks gebruik bij een bijziende populatie

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. De proefpersoon moet ten minste 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar op het moment van toestemming.
  4. Proefpersonen moeten een draagbare bril bezitten indien vereist voor hun zicht op afstand.
  5. De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 6 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).
  6. De proefpersoon moet ofwel al een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of, als hij niet positief reageert op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".
  7. De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp moet in elk oog tussen -1,25 D en -3,75 D liggen.
  8. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤0,75 zijn D in elk oog.
  9. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.

  10. De proefpersoon moet een voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/20-3 of beter in elk oog.

      Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Alle actieve of aanhoudende oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, het syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, het syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
  4. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
  5. Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
  6. Gebruik van een van de volgende orale medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving: orale retinoïden, orale tetracyclines, anticholinergica, systemische/topische steroïden. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
  7. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  8. Geschiedenis van herpetische keratitis.
  9. Geschiedenis van onregelmatig hoornvlies.
  10. Geschiedenis van pathologisch droog oog.
  11. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  12. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  13. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op niet-geconserveerde druppeloplossingen of natriumfluoresceïne.
  14. Klinisch significant (graad 2 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oculaire afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  15. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, droge ogen, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
  16. Elke huidige oculaire infectie of ontsteking.
  17. Elke huidige oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.