Evaluering av en daglig engangs multifokal kontaktlinse i en nærsynt populasjon

Inklusjonskriterier:

• Potensielle emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Forsøkspersonen må være minst 40 år og ikke eldre enn 70 år på samtykketidspunktet.
  4. Forsøkspersonene må eie et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
  5. Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 6 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
  6. Personen må enten allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller, hvis ikke, svare positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,25 D til -3,75 D i hvert øye.
  8. Emnets brytningssylinder må være ≤0,75 D i hvert øye.
  9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D.

  10. Motivet må ha avstand best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Eventuelle aktive eller pågående okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver aktiv eller pågående systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
  4. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
  5. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
  6. Bruk av noen av følgende orale medisiner innen 2 uker før registrering: orale retinoider, orale tetracykliner, antikolinergika, systemiske/aktuelle steroider. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
  7. Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
  8. Historie om herpetisk keratitt.
  9. Historie med uregelmessig hornhinne.
  10. Historie med patologisk tørre øyne.
  11. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
  12. Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  13. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ikke-konserverte gjenfuktende dråpeløsninger eller natriumfluorescein.
  14. Klinisk signifikant (grad 2 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  15. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  16. Enhver pågående øyeinfeksjon eller betennelse.
  17. Enhver pågående okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.