Ocena nowatorskich wieloogniskowych soczewek kontaktowych codziennego użytku w populacji osób z krótkowzrocznością

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
  5. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 1 miesiąc lub dłużej).
  6. Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób ze starczowzrocznością (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.)
  7. Refrakcja sferyczna równoważna odległości obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -3,75 D w każdym oku.
  8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
  9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.

  10. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek aktywna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
  5. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  6. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków doustnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem: doustne retinoidy, doustne tetracykliny, leki przeciwcholinergiczne, ogólnoustrojowe/miejscowe steroidy. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  8. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  9. Historia nieregularnej rogówki.
  10. Historia patologicznego zespołu suchego oka.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  13. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na niekonserwowane krople nawilżające lub fluoresceinę sodową.
  14. Klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Entropion, ectropion, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmień, suche oko, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
  16. Jakakolwiek obecna infekcja lub zapalenie oka.
  17. Wszelkie aktualne nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.