Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients

Patients over equal or older than 65 yearswill be treated with a hydroxychloroquine versus placebo reduced loading dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days resulting in a total duration of therapy of 7 days. Measurement of Hydroxychloroquine-levels will be performed on day 7, . A follow-up by video or telephone conference will be performed to observe drug intake and collect adverse events during treatment phase on a daily base on working days and once during the weekend (i.e. 6 out of 7 days). After treatment phase follow-up by telephone calls will be done on day 10, 30, 60 (+/- 2 days).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tuebingen, Saksa
        • Uniklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa
        • Uniklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age ≥ 65 years
  • Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
  • Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
  • Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization at study inclusion
  • Weight <50 kg
  • Acute myocardial infarction
  • Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
  • QTc >450ms
  • Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
  • AST/ALT ≥ 3 x ULN
  • Albumine ≤ 2.8 g/dl
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Leucocytes ≤ 2000/µl
  • Neutrophiles ≤ 1000/µl
  • Thrombocytes ≤ 100.000/µl
  • Troponin elevation
  • BNP > 500 pg/ml
  • Creatine kinase > 5 x ULN
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
  • History of hypoglycemic events
  • History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Bradycardia < 60 beats/min
  • History of Retinopathy or Maculopathy
  • Psoriasis
  • Myasthenia gravis
  • Epilepsy
  • Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
  • Pre-existing medication with hydroxychloroquine
  • Known G6PD deficiency.
  • Participation in another interventional study
  • Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Film Coated Tablette
Kokeellinen: hydroksiklorokiini
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Aikaikkuna: 7 days
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa