- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04351516
Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients
Patients over equal or older than 65 yearswill be treated with a hydroxychloroquine versus placebo reduced loading dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days resulting in a total duration of therapy of 7 days.
Measurement of Hydroxychloroquine-levels will be performed on day 7, .
A follow-up by video or telephone conference will be performed to observe drug intake and collect adverse events during treatment phase on a daily base on working days and once during the weekend (i.e. 6 out of 7 days).
After treatment phase follow-up by telephone calls will be done on day 10, 30, 60 (+/- 2 days).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa
- Uniklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa
- Uniklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥ 65 years
- Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
- Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
- Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
- Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Hospitalization at study inclusion
- Weight <50 kg
- Acute myocardial infarction
- Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
- Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
- QTc >450ms
- Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
- AST/ALT ≥ 3 x ULN
- Albumine ≤ 2.8 g/dl
- Hemoglobin ≤ 9 g/dl
- Leucocytes ≤ 2000/µl
- Neutrophiles ≤ 1000/µl
- Thrombocytes ≤ 100.000/µl
- Troponin elevation
- BNP > 500 pg/ml
- Creatine kinase > 5 x ULN
- Creatinine >1,5 mg/dl
- Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
- History of hypoglycemic events
- History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Bradycardia < 60 beats/min
- History of Retinopathy or Maculopathy
- Psoriasis
- Myasthenia gravis
- Epilepsy
- Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
- Pre-existing medication with hydroxychloroquine
- Known G6PD deficiency.
- Participation in another interventional study
- Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo: Film Coated Tablette
|
|
Kokeellinen: hydroksiklorokiini
|
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID65plus
- 2020-001482-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .