Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients

Patients over equal or older than 65 yearswill be treated with a hydroxychloroquine versus placebo reduced loading dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days resulting in a total duration of therapy of 7 days. Measurement of Hydroxychloroquine-levels will be performed on day 7, . A follow-up by video or telephone conference will be performed to observe drug intake and collect adverse events during treatment phase on a daily base on working days and once during the weekend (i.e. 6 out of 7 days). After treatment phase follow-up by telephone calls will be done on day 10, 30, 60 (+/- 2 days).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tuebingen, Duitsland
        • Uniklinikum Tuebingen
      • Ulm, Duitsland
        • Uniklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age ≥ 65 years
  • Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
  • Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
  • Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization at study inclusion
  • Weight <50 kg
  • Acute myocardial infarction
  • Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
  • QTc >450ms
  • Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
  • AST/ALT ≥ 3 x ULN
  • Albumine ≤ 2.8 g/dl
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Leucocytes ≤ 2000/µl
  • Neutrophiles ≤ 1000/µl
  • Thrombocytes ≤ 100.000/µl
  • Troponin elevation
  • BNP > 500 pg/ml
  • Creatine kinase > 5 x ULN
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
  • History of hypoglycemic events
  • History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Bradycardia < 60 beats/min
  • History of Retinopathy or Maculopathy
  • Psoriasis
  • Myasthenia gravis
  • Epilepsy
  • Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
  • Pre-existing medication with hydroxychloroquine
  • Known G6PD deficiency.
  • Participation in another interventional study
  • Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Film Coated Tablette
Experimenteel: hydroxychloroquine
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Tijdsspanne: 7 days
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren