- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04351516
Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)
12 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients
Patients over equal or older than 65 yearswill be treated with a hydroxychloroquine versus placebo reduced loading dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days resulting in a total duration of therapy of 7 days.
Measurement of Hydroxychloroquine-levels will be performed on day 7, .
A follow-up by video or telephone conference will be performed to observe drug intake and collect adverse events during treatment phase on a daily base on working days and once during the weekend (i.e. 6 out of 7 days).
After treatment phase follow-up by telephone calls will be done on day 10, 30, 60 (+/- 2 days).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland
- Uniklinikum Tuebingen
-
Ulm, Duitsland
- Uniklinikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥ 65 years
- Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
- Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
- Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
- Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Hospitalization at study inclusion
- Weight <50 kg
- Acute myocardial infarction
- Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
- Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
- QTc >450ms
- Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
- AST/ALT ≥ 3 x ULN
- Albumine ≤ 2.8 g/dl
- Hemoglobin ≤ 9 g/dl
- Leucocytes ≤ 2000/µl
- Neutrophiles ≤ 1000/µl
- Thrombocytes ≤ 100.000/µl
- Troponin elevation
- BNP > 500 pg/ml
- Creatine kinase > 5 x ULN
- Creatinine >1,5 mg/dl
- Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
- History of hypoglycemic events
- History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Bradycardia < 60 beats/min
- History of Retinopathy or Maculopathy
- Psoriasis
- Myasthenia gravis
- Epilepsy
- Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
- Pre-existing medication with hydroxychloroquine
- Known G6PD deficiency.
- Participation in another interventional study
- Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo: Film Coated Tablette
|
|
Experimenteel: hydroxychloroquine
|
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- COVID65plus
- 2020-001482-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .