Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients

Patients over equal or older than 65 yearswill be treated with a hydroxychloroquine versus placebo reduced loading dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days resulting in a total duration of therapy of 7 days. Measurement of Hydroxychloroquine-levels will be performed on day 7, . A follow-up by video or telephone conference will be performed to observe drug intake and collect adverse events during treatment phase on a daily base on working days and once during the weekend (i.e. 6 out of 7 days). After treatment phase follow-up by telephone calls will be done on day 10, 30, 60 (+/- 2 days).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tuebingen, Deutschland
        • Uniklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland
        • Uniklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age ≥ 65 years
  • Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
  • Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
  • Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization at study inclusion
  • Weight <50 kg
  • Acute myocardial infarction
  • Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
  • QTc >450ms
  • Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
  • AST/ALT ≥ 3 x ULN
  • Albumine ≤ 2.8 g/dl
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Leucocytes ≤ 2000/µl
  • Neutrophiles ≤ 1000/µl
  • Thrombocytes ≤ 100.000/µl
  • Troponin elevation
  • BNP > 500 pg/ml
  • Creatine kinase > 5 x ULN
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
  • History of hypoglycemic events
  • History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Bradycardia < 60 beats/min
  • History of Retinopathy or Maculopathy
  • Psoriasis
  • Myasthenia gravis
  • Epilepsy
  • Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
  • Pre-existing medication with hydroxychloroquine
  • Known G6PD deficiency.
  • Participation in another interventional study
  • Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Film Coated Tablette
Experimental: Hydroxychloroquin
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Zeitfenster: 7 days
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Hydroxychloroquine

3
Abonnieren