Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)

12 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients

Patients over equal or older than 65 yearswill be treated with a hydroxychloroquine versus placebo reduced loading dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days resulting in a total duration of therapy of 7 days. Measurement of Hydroxychloroquine-levels will be performed on day 7, . A follow-up by video or telephone conference will be performed to observe drug intake and collect adverse events during treatment phase on a daily base on working days and once during the weekend (i.e. 6 out of 7 days). After treatment phase follow-up by telephone calls will be done on day 10, 30, 60 (+/- 2 days).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tuebingen, Tyskland
        • Uniklinikum Tuebingen
      • Ulm, Tyskland
        • Uniklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age ≥ 65 years
  • Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
  • Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
  • Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
  • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization at study inclusion
  • Weight <50 kg
  • Acute myocardial infarction
  • Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
  • Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
  • QTc >450ms
  • Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
  • AST/ALT ≥ 3 x ULN
  • Albumine ≤ 2.8 g/dl
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Leucocytes ≤ 2000/µl
  • Neutrophiles ≤ 1000/µl
  • Thrombocytes ≤ 100.000/µl
  • Troponin elevation
  • BNP > 500 pg/ml
  • Creatine kinase > 5 x ULN
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
  • History of hypoglycemic events
  • History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
  • Bradycardia < 60 beats/min
  • History of Retinopathy or Maculopathy
  • Psoriasis
  • Myasthenia gravis
  • Epilepsy
  • Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
  • Pre-existing medication with hydroxychloroquine
  • Known G6PD deficiency.
  • Participation in another interventional study
  • Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Film Coated Tablette
Experimentell: hydroxiklorokin
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Tidsram: 7 days
7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera