Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cohort Study of Patients With HER2-negative MBC and BRCA 1/2 Pathogenic Mutation (BRCAm)

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Epidemiologic Evaluation and Clinical Outcomes for HER2-negative Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients With Germline BRCA1 and 2 Pathogenic Mutation in Korea

The purpose of this study is to investigate the prevalence germline pathogenic BRCA1/2 mutation in a large group of potential candidate of PARP inhibitors, among the unselected patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Metastaattinen rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, prospective, non-interventional study on the prevalence of germline pathogenic BRCA1/2 mutation (Blood) and somatic pathogenic BRCA1/2 mutation (Tissue, optional) in patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

For the assessment of germline mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect peripheral blood from each subject. (2) Extract DNA from the collected blood. (3)From the extracted DNA, germline BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
For the assessment of somatic mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect FFPE from about 100 subjects. (2) Extract DNA from the FFPE. (3)From the extracted DNA, somatic BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
Collect variables on the patients and compare clinical outcomes (Overall survival, Invasive Disease-free survival, Distant Disease-free survival, Progression free survival) that can be affected by clinicopathologic characteristics and type of treatment.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

583

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    - Rekrytointi
    - Samsung Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yeon-Hee Park, MD, Ph.D
      
      Puhelinnumero: 82-2-3410-1780
      
      Sähköposti: yeonh.park@samsung.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korean patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age ≥ 20 years old
Histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic breast invasive carcinoma
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negative breast cancer
Germline mutational status of BRCA1 and/or BRCA2 can be known or unknown
Signed written informed consent
The patient is regarded as good candidate for active palliative management at time of enrollment. The patient with terminal cancer which is not appropriate for further endocrine treatment or chemotherapy cannot be enrolled to this study.

Exclusion Criteria:

HER2 positive breast cancer
Amenable to curative surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression free survival Aikaikkuna: Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months	Progression free survival of each of palliative systemic treatment	Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall survival 1 Aikaikkuna: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months	Overall survival from initial diagnosis	Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
Overall survival 2 Aikaikkuna: Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months	Overall survival from diagnosis of unresectable locally advanced/MBC	Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
Disease-free survival Aikaikkuna: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months	Invasive Disease-free survival	Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

Päätutkija: YEON HEE PARK, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)