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Cohort Study of Patients With HER2-negative MBC and BRCA 1/2 Pathogenic Mutation (BRCAm)

28 aprile 2020 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Epidemiologic Evaluation and Clinical Outcomes for HER2-negative Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients With Germline BRCA1 and 2 Pathogenic Mutation in Korea

The purpose of this study is to investigate the prevalence germline pathogenic BRCA1/2 mutation in a large group of potential candidate of PARP inhibitors, among the unselected patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, prospective, non-interventional study on the prevalence of germline pathogenic BRCA1/2 mutation (Blood) and somatic pathogenic BRCA1/2 mutation (Tissue, optional) in patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

  1. For the assessment of germline mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect peripheral blood from each subject. (2) Extract DNA from the collected blood. (3)From the extracted DNA, germline BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
  2. For the assessment of somatic mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect FFPE from about 100 subjects. (2) Extract DNA from the FFPE. (3)From the extracted DNA, somatic BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
  3. Collect variables on the patients and compare clinical outcomes (Overall survival, Invasive Disease-free survival, Distant Disease-free survival, Progression free survival) that can be affected by clinicopathologic characteristics and type of treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Korean patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 years old
  • Histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic breast invasive carcinoma
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negative breast cancer
  • Germline mutational status of BRCA1 and/or BRCA2 can be known or unknown
  • Signed written informed consent
  • The patient is regarded as good candidate for active palliative management at time of enrollment. The patient with terminal cancer which is not appropriate for further endocrine treatment or chemotherapy cannot be enrolled to this study.

Exclusion Criteria:

  • HER2 positive breast cancer
  • Amenable to curative surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months
Progression free survival of each of palliative systemic treatment
Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival 1
Lasso di tempo: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
Overall survival from initial diagnosis
Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
Overall survival 2
Lasso di tempo: Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
Overall survival from diagnosis of unresectable locally advanced/MBC
Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
Disease-free survival
Lasso di tempo: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months
Invasive Disease-free survival
Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: YEON HEE PARK, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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