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Cohort Study of Patients With HER2-negative MBC and BRCA 1/2 Pathogenic Mutation (BRCAm)

28 de abril de 2020 atualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Epidemiologic Evaluation and Clinical Outcomes for HER2-negative Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients With Germline BRCA1 and 2 Pathogenic Mutation in Korea

The purpose of this study is to investigate the prevalence germline pathogenic BRCA1/2 mutation in a large group of potential candidate of PARP inhibitors, among the unselected patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de Mama Metastático

Descrição detalhada

This is a multicenter, prospective, non-interventional study on the prevalence of germline pathogenic BRCA1/2 mutation (Blood) and somatic pathogenic BRCA1/2 mutation (Tissue, optional) in patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

For the assessment of germline mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect peripheral blood from each subject. (2) Extract DNA from the collected blood. (3)From the extracted DNA, germline BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
For the assessment of somatic mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect FFPE from about 100 subjects. (2) Extract DNA from the FFPE. (3)From the extracted DNA, somatic BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
Collect variables on the patients and compare clinical outcomes (Overall survival, Invasive Disease-free survival, Distant Disease-free survival, Progression free survival) that can be affected by clinicopathologic characteristics and type of treatment.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center
    - Contato:
      
      Yeon-Hee Park, MD, Ph.D
      
      Número de telefone: 82-2-3410-1780
      
      E-mail: yeonh.park@samsung.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Korean patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer

Descrição

Inclusion Criteria:

Age ≥ 20 years old
Histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic breast invasive carcinoma
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negative breast cancer
Germline mutational status of BRCA1 and/or BRCA2 can be known or unknown
Signed written informed consent
The patient is regarded as good candidate for active palliative management at time of enrollment. The patient with terminal cancer which is not appropriate for further endocrine treatment or chemotherapy cannot be enrolled to this study.

Exclusion Criteria:

HER2 positive breast cancer
Amenable to curative surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Progression free survival Prazo: Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months	Progression free survival of each of palliative systemic treatment	Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Overall survival 1 Prazo: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months	Overall survival from initial diagnosis	Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
Overall survival 2 Prazo: Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months	Overall survival from diagnosis of unresectable locally advanced/MBC	Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
Disease-free survival Prazo: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months	Invasive Disease-free survival	Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

Investigador principal: YEON HEE PARK, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)