- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368442
Cohort Study of Patients With HER2-negative MBC and BRCA 1/2 Pathogenic Mutation (BRCAm)
28. April 2020 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Epidemiologic Evaluation and Clinical Outcomes for HER2-negative Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients With Germline BRCA1 and 2 Pathogenic Mutation in Korea
The purpose of this study is to investigate the prevalence germline pathogenic BRCA1/2 mutation in a large group of potential candidate of PARP inhibitors, among the unselected patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, prospective, non-interventional study on the prevalence of germline pathogenic BRCA1/2 mutation (Blood) and somatic pathogenic BRCA1/2 mutation (Tissue, optional) in patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.
- For the assessment of germline mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect peripheral blood from each subject. (2) Extract DNA from the collected blood. (3)From the extracted DNA, germline BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
- For the assessment of somatic mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect FFPE from about 100 subjects. (2) Extract DNA from the FFPE. (3)From the extracted DNA, somatic BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
- Collect variables on the patients and compare clinical outcomes (Overall survival, Invasive Disease-free survival, Distant Disease-free survival, Progression free survival) that can be affected by clinicopathologic characteristics and type of treatment.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
583
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon-Hee Park, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3410-1780
- E-Mail: yeonh.park@samsung.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Korean patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 years old
- Histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic breast invasive carcinoma
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negative breast cancer
- Germline mutational status of BRCA1 and/or BRCA2 can be known or unknown
- Signed written informed consent
- The patient is regarded as good candidate for active palliative management at time of enrollment. The patient with terminal cancer which is not appropriate for further endocrine treatment or chemotherapy cannot be enrolled to this study.
Exclusion Criteria:
- HER2 positive breast cancer
- Amenable to curative surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression free survival
Zeitfenster: Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months
|
Progression free survival of each of palliative systemic treatment
|
Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival 1
Zeitfenster: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
|
Overall survival from initial diagnosis
|
Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
|
Overall survival 2
Zeitfenster: Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
|
Overall survival from diagnosis of unresectable locally advanced/MBC
|
Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
|
Disease-free survival
Zeitfenster: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months
|
Invasive Disease-free survival
|
Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YEON HEE PARK, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-06-027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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