Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cohort Study of Patients With HER2-negative MBC and BRCA 1/2 Pathogenic Mutation (BRCAm)

28 april 2020 uppdaterad av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Epidemiologic Evaluation and Clinical Outcomes for HER2-negative Metastatic Breast Cancer (MBC) Patients With Germline BRCA1 and 2 Pathogenic Mutation in Korea

The purpose of this study is to investigate the prevalence germline pathogenic BRCA1/2 mutation in a large group of potential candidate of PARP inhibitors, among the unselected patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, prospective, non-interventional study on the prevalence of germline pathogenic BRCA1/2 mutation (Blood) and somatic pathogenic BRCA1/2 mutation (Tissue, optional) in patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.

  1. For the assessment of germline mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect peripheral blood from each subject. (2) Extract DNA from the collected blood. (3)From the extracted DNA, germline BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
  2. For the assessment of somatic mutational status of BRCA1 and BRCA2, (1)Collect FFPE from about 100 subjects. (2) Extract DNA from the FFPE. (3)From the extracted DNA, somatic BRCA1/2 mutational status will be assessed by next generation sequencing(NGS) using NGeneBioBRCAaccuTest®
  3. Collect variables on the patients and compare clinical outcomes (Overall survival, Invasive Disease-free survival, Distant Disease-free survival, Progression free survival) that can be affected by clinicopathologic characteristics and type of treatment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Korean patients with HER2-negative unresectable locally advanced or metastatic breast cancer

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 20 years old
  • Histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic breast invasive carcinoma
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negative breast cancer
  • Germline mutational status of BRCA1 and/or BRCA2 can be known or unknown
  • Signed written informed consent
  • The patient is regarded as good candidate for active palliative management at time of enrollment. The patient with terminal cancer which is not appropriate for further endocrine treatment or chemotherapy cannot be enrolled to this study.

Exclusion Criteria:

  • HER2 positive breast cancer
  • Amenable to curative surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression free survival
Tidsram: Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months
Progression free survival of each of palliative systemic treatment
Length of time from the first date of each line of palliative endocrine treatment or chemotherapy until the date of the first documented progression of breast cancer or death of any cause,, assessed up to 60 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival 1
Tidsram: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
Overall survival from initial diagnosis
Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until death for any cause,, assessed up to 60 months
Overall survival 2
Tidsram: Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
Overall survival from diagnosis of unresectable locally advanced/MBC
Length of time from the first date of the first line of chemotherapy, assessed up to 60 months
Disease-free survival
Tidsram: Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months
Invasive Disease-free survival
Length of time from the date of first neoadjuvant chemotherapy or curative surgery until the date of the first recurrence of breast cancer, diagnosis of second invasive cancer, or death for any cause whichever comes first, assessed up to 60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: YEON HEE PARK, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-06-027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Metastaserande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera