- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04376112
Influence of Pharmacist and Student Pharmacists on Medication Adherence in Community Pharmacy Setting in Underserved Population
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Loma Linda University
The overall objective is to examine the influence of various services provided by the community pharmacy on patients' diabetes and diabetes-related health outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes affects approximately 30.3 million people in the U.S. and is the 7th leading cause of death (ADA 2019).
Uncontrolled diabetes leads to various complications including cardiovascular disease, kidney disease, diabetic retinopathy, peripheral neuropathy, and lower extremity amputation.
Estimated healthcare expenditure for individuals with diabetes is approximately $327 billion per year (ADA 2017).
In San Bernardino County, the prevalence of diabetes was higher (12.4%) than the national rate (9.4%).
More specifically, the federally qualified health center in which the Loma Linda University (LLU) community pharmacy serves has a diabetes prevalence rate of about 16% (HRSA 2017).
To decrease risk of diabetes complications, HbA1c is recommended to be <7% in most patients; however, about 35% of the investigator's patient population have poorly controlled diabetes which is defined as HbA1c >9% (ADA 2019).
Given high prevalence rates of uncontrolled diabetes in this high-risk population, it is pivotal that individuals are provided with appropriate diabetes self-management strategies, regular monitoring, and preventative care by their primary care provider to adequately control the disease.
Numerous studies illustrate that clinical pharmacists improve health outcomes for chronic disease managements with medication therapy management (MTM) services in underserved patients.
Additionally, team-based or coordinated care with the community pharmacist and the patient's health care providers has also demonstrated to assist with improvements in clinic outcomes of chronic diseases.
Recently, combination of blister packaging and MTM services have been shown to improve medication adherence and clinical endpoints.
Given the high prevalence of diabetes in this community, there is a critical need to achieve improvement in clinical diabetes outcomes possibly via monthly blister packaging and MTM services including point-of-care testing (POCT).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92410
- Loma Linda University Pharmacy at SACHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age, any gender
- Hemoglobin A1c >8.5%
- Taking total of ≥5 medications and taking ≥2 anti-diabetes medications
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Individuals included in Inland Empire Health Plan's Complex Care Program
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
None.
Regular visits to primary care physician.
Will measure HbA1c and blood pressure at baseline, 3, and 6 months
|
|
Kokeellinen: Pharmacist Intervention
|
These participants will be randomized into one of the following two cohorts: standard of care (SOC) and pharmacy intervention group (blister packaging + MTM services).
For pharmacy intervention (PI) group, the POCT will be used to measure HbA1c and blood pressure (BP) at baseline, 3, and 6 months during medication therapy management (MTM) service.
Recommendation from MTM services will be documented in the patients' electronic medical records (EMRs) and shared with their primary care providers.
For the SOC group, HbA1c and BP will be measured at the physician's office and researchers will have an access to participants' EMR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c
Aikaikkuna: Change between baseline and 6 months
|
Finger prick for HgA1c at baseline and at 6 months.
Goal < 7% normal above 7% is abnormal
|
Change between baseline and 6 months
|
|
blood pressure
Aikaikkuna: Change between baseline and 6 months
|
Blood pressure will be checked at baseline and at 6 months.
Goal BP is 130/80 mmHg and above 130/80 mmHg is abnormal.
|
Change between baseline and 6 months
|
|
Medication adherence
Aikaikkuna: Change between baseline and 6 months
|
Adherence of medication will be determined by patients picking up their medications.
Patient profile will track every insurance claims for the medications.
The proportion of days covered indicates the medication adherence, and it will be calculated at the end of 6 months.
|
Change between baseline and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .