- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04376112
Influence of Pharmacist and Student Pharmacists on Medication Adherence in Community Pharmacy Setting in Underserved Population
12 aprile 2022 aggiornato da: Loma Linda University
The overall objective is to examine the influence of various services provided by the community pharmacy on patients' diabetes and diabetes-related health outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diabetes affects approximately 30.3 million people in the U.S. and is the 7th leading cause of death (ADA 2019).
Uncontrolled diabetes leads to various complications including cardiovascular disease, kidney disease, diabetic retinopathy, peripheral neuropathy, and lower extremity amputation.
Estimated healthcare expenditure for individuals with diabetes is approximately $327 billion per year (ADA 2017).
In San Bernardino County, the prevalence of diabetes was higher (12.4%) than the national rate (9.4%).
More specifically, the federally qualified health center in which the Loma Linda University (LLU) community pharmacy serves has a diabetes prevalence rate of about 16% (HRSA 2017).
To decrease risk of diabetes complications, HbA1c is recommended to be <7% in most patients; however, about 35% of the investigator's patient population have poorly controlled diabetes which is defined as HbA1c >9% (ADA 2019).
Given high prevalence rates of uncontrolled diabetes in this high-risk population, it is pivotal that individuals are provided with appropriate diabetes self-management strategies, regular monitoring, and preventative care by their primary care provider to adequately control the disease.
Numerous studies illustrate that clinical pharmacists improve health outcomes for chronic disease managements with medication therapy management (MTM) services in underserved patients.
Additionally, team-based or coordinated care with the community pharmacist and the patient's health care providers has also demonstrated to assist with improvements in clinic outcomes of chronic diseases.
Recently, combination of blister packaging and MTM services have been shown to improve medication adherence and clinical endpoints.
Given the high prevalence of diabetes in this community, there is a critical need to achieve improvement in clinical diabetes outcomes possibly via monthly blister packaging and MTM services including point-of-care testing (POCT).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92410
- Loma Linda University Pharmacy at SACHS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age, any gender
- Hemoglobin A1c >8.5%
- Taking total of ≥5 medications and taking ≥2 anti-diabetes medications
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Individuals included in Inland Empire Health Plan's Complex Care Program
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
|
None.
Regular visits to primary care physician.
Will measure HbA1c and blood pressure at baseline, 3, and 6 months
|
Sperimentale: Pharmacist Intervention
|
These participants will be randomized into one of the following two cohorts: standard of care (SOC) and pharmacy intervention group (blister packaging + MTM services).
For pharmacy intervention (PI) group, the POCT will be used to measure HbA1c and blood pressure (BP) at baseline, 3, and 6 months during medication therapy management (MTM) service.
Recommendation from MTM services will be documented in the patients' electronic medical records (EMRs) and shared with their primary care providers.
For the SOC group, HbA1c and BP will be measured at the physician's office and researchers will have an access to participants' EMR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
hemoglobin A1c
Lasso di tempo: Change between baseline and 6 months
|
Finger prick for HgA1c at baseline and at 6 months.
Goal < 7% normal above 7% is abnormal
|
Change between baseline and 6 months
|
blood pressure
Lasso di tempo: Change between baseline and 6 months
|
Blood pressure will be checked at baseline and at 6 months.
Goal BP is 130/80 mmHg and above 130/80 mmHg is abnormal.
|
Change between baseline and 6 months
|
Medication adherence
Lasso di tempo: Change between baseline and 6 months
|
Adherence of medication will be determined by patients picking up their medications.
Patient profile will track every insurance claims for the medications.
The proportion of days covered indicates the medication adherence, and it will be calculated at the end of 6 months.
|
Change between baseline and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5190360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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