- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376112
Influence of Pharmacist and Student Pharmacists on Medication Adherence in Community Pharmacy Setting in Underserved Population
12. April 2022 aktualisiert von: Loma Linda University
The overall objective is to examine the influence of various services provided by the community pharmacy on patients' diabetes and diabetes-related health outcomes.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes affects approximately 30.3 million people in the U.S. and is the 7th leading cause of death (ADA 2019).
Uncontrolled diabetes leads to various complications including cardiovascular disease, kidney disease, diabetic retinopathy, peripheral neuropathy, and lower extremity amputation.
Estimated healthcare expenditure for individuals with diabetes is approximately $327 billion per year (ADA 2017).
In San Bernardino County, the prevalence of diabetes was higher (12.4%) than the national rate (9.4%).
More specifically, the federally qualified health center in which the Loma Linda University (LLU) community pharmacy serves has a diabetes prevalence rate of about 16% (HRSA 2017).
To decrease risk of diabetes complications, HbA1c is recommended to be <7% in most patients; however, about 35% of the investigator's patient population have poorly controlled diabetes which is defined as HbA1c >9% (ADA 2019).
Given high prevalence rates of uncontrolled diabetes in this high-risk population, it is pivotal that individuals are provided with appropriate diabetes self-management strategies, regular monitoring, and preventative care by their primary care provider to adequately control the disease.
Numerous studies illustrate that clinical pharmacists improve health outcomes for chronic disease managements with medication therapy management (MTM) services in underserved patients.
Additionally, team-based or coordinated care with the community pharmacist and the patient's health care providers has also demonstrated to assist with improvements in clinic outcomes of chronic diseases.
Recently, combination of blister packaging and MTM services have been shown to improve medication adherence and clinical endpoints.
Given the high prevalence of diabetes in this community, there is a critical need to achieve improvement in clinical diabetes outcomes possibly via monthly blister packaging and MTM services including point-of-care testing (POCT).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92410
- Loma Linda University Pharmacy at SACHS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age, any gender
- Hemoglobin A1c >8.5%
- Taking total of ≥5 medications and taking ≥2 anti-diabetes medications
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent
- Individuals included in Inland Empire Health Plan's Complex Care Program
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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None.
Regular visits to primary care physician.
Will measure HbA1c and blood pressure at baseline, 3, and 6 months
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Experimental: Pharmacist Intervention
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These participants will be randomized into one of the following two cohorts: standard of care (SOC) and pharmacy intervention group (blister packaging + MTM services).
For pharmacy intervention (PI) group, the POCT will be used to measure HbA1c and blood pressure (BP) at baseline, 3, and 6 months during medication therapy management (MTM) service.
Recommendation from MTM services will be documented in the patients' electronic medical records (EMRs) and shared with their primary care providers.
For the SOC group, HbA1c and BP will be measured at the physician's office and researchers will have an access to participants' EMR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hemoglobin A1c
Zeitfenster: Change between baseline and 6 months
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Finger prick for HgA1c at baseline and at 6 months.
Goal < 7% normal above 7% is abnormal
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Change between baseline and 6 months
|
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blood pressure
Zeitfenster: Change between baseline and 6 months
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Blood pressure will be checked at baseline and at 6 months.
Goal BP is 130/80 mmHg and above 130/80 mmHg is abnormal.
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Change between baseline and 6 months
|
|
Medication adherence
Zeitfenster: Change between baseline and 6 months
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Adherence of medication will be determined by patients picking up their medications.
Patient profile will track every insurance claims for the medications.
The proportion of days covered indicates the medication adherence, and it will be calculated at the end of 6 months.
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Change between baseline and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5190360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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