Tutkimus GST-HG141-tablettien toleranssista ja farmakokinetiikkasta (GST-HG141)
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
GST-HG141-tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioiminen yhden keskuksen, satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa moniannos-, kerta-annos-, moniannosvaiheen Ia kliinisissä kokeissa terveillä koehenkilöillä
GST-HG141-tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioiminen yhden keskuksen, satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa moniannos-, kerta-annos- ja moniannosvaiheen Ia kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
Arvioida GST-HG141-tablettien sietokykyä terveillä koehenkilöillä kerta-annoksilla ja useilla annoksilla, farmakokineettisiä ominaisuuksia, lääkeaineenvaihduntaa ja transformaatiota sekä ruoan vaikutusta GST-HG141:n farmakokinetiikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqi Niu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Kyky suorittaa tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ryhtymään tehokkaisiin raskauden välttämistoimenpiteisiin 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon asti;
- 18–55-vuotiaat terveet miehet ja naiset (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat);
- Miehet painavat vähintään 50 kg ja naiset vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18 ~ 28 kg / m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- Fyysisellä tutkimuksella, normaaleilla tai epänormaaleilla elintoiminnoilla ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä oikeudenkäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Allergiat (useita lääkkeitä ja ruoka-aineallergioita);
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi (juo 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä);
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ota mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymien toimintaa 28 päivää ennen seulontaa;
- Oti reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.) tai harjoittelevat voimakkaasti tai heillä on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Yhdistettynä CYP3A4:n estäjiin tai indusoijiin, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli jne.;
- Suuret muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina;
- olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä normaalia ateriaa (kaksi keitettyä munaa, pala voideltua pekonipaahtoleipää, laatikko paistettuja perunoita, kuppi täysrasvaista maitoa) (tämä nauha koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat aterian jälkeisiin kokeisiin);
- Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä;
- Naispuoliset koehenkilöt imettivät seulontajakson tai kokeen aikana tai valmistautuivat äskettäin raskauteen tai heillä oli positiivinen seerumin raskaustulos;
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tai seuraavat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanava, munuaiset, maksa, hermot, veri, endokriiniset, kasvain, keuhkot, immuuni-, mielisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus);
- Positiivinen seulonta virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-antigeenin/vasta-aineen ja Treponema pallidum -vasta-aineen varalta;
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyy seulontavaiheesta ennen tutkimuslääkitystä;
- nautittu suklaa, mikä tahansa kofeiinipitoinen tai ksantiinipitoinen ruoka tai juoma 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- olet ottanut alkoholia sisältäviä tuotteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Ihmiset, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen viiden vuoden aikana;
- Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen koeryhmä
50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg, 500mg on suoritettava kerta-annos kliininen tutkimus, jokaisessa 10 henkilön ryhmässä, joista 8 sai testilääkkeitä ja 2 lumelääkettä.
Kullekin ryhmälle annettiin kerran, päivän 1 paasto-olosuhteissa, ja toleranssi arvioitiin päivänä 2 ja päivänä 4.
Koehenkilöt eri annosryhmissä otettiin mukaan vuorotellen, ja seuraavat kokeet suoritettiin sillä oletuksella, että edellinen siedettävyysarviointisarja oli siedettävä.
Lopullisen annoksen todellinen valmistuminen testituloksista riippuen.
|
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Yhden annoksen kontrolliryhmä
50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg, 500mg on suoritettava kerta-annos kliininen tutkimus, jokaisessa 10 koehenkilön ryhmässä, joista 8 sai testilääkkeitä ja 2 lumelääkettä.
|
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Usean annoksen koeryhmä
Kerta-annostutkimuksen tulosten mukaan on tarkoitus tehdä moniannostutkimuksia 1-3 annosryhmässä 100 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg.
Yhteensä 12 henkilöä kussakin annosryhmässä, joista 10 sai testilääkettä, 2 sai lumelääkettä.
Usein annostelumenetelmä ja annostus on päätettävä kerta-annoksen tuloksen mukaan, joka on alun perin määritetty kerran vuorokaudessa.
Ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin Day3, Day 6 ja Day 12 sietokyky, ja seuraava testiryhmä suoritettiin sillä oletuksella, että edellinen Day12 toleranssiarviointiryhmä oli siedettävä.
|
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Usean annoksen kontrolliryhmä
Kerta-annostutkimuksen tulosten mukaan on tarkoitus tehdä moniannostutkimuksia 1-3 annosryhmässä 100 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg.
Yhteensä 12 henkilöä kussakin annosryhmässä, joista 10 sai testilääkettä, 2 sai lumelääkettä.
|
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Elintarvikkeiden vaikutusten tutkimusryhmä A
Ryhmä A annettiin paasto-olosuhteissa Day1 ensimmäisessä syklissä ja aterian jälkeisissä olosuhteissa päivä 8 - päivä 15 toisessa syklissä.
Ryhmää B annettiin aterian jälkeisissä olosuhteissa ensimmäisenä päivänä päivänä 1 ja toisessa syklissä päivän 8 - 15. päivän taivas-vatsan olosuhteissa.
Nämä kaksi sykliä annetaan ristikkäin, ja puhdistusjakso on 7–14 päivää.
Ryhmässä A toleranssiarviointi suoritettiin päivänä 2 ja päivänä 4 ensimmäisen annon jälkeen.
Kun ryhmän A ensimmäinen annos on suoritettu ja siedettävyyden arvioinnin tulos katsotaan siedettäväksi, voidaan suorittaa tämän ryhmän toinen sykli ja ryhmän B ensimmäinen sykli.
|
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Elintarvikkeiden vaikutusten tutkimusryhmä B
Ryhmä A annettiin paasto-olosuhteissa Day1 ensimmäisessä syklissä ja aterian jälkeisissä olosuhteissa Day8 - Day15 toisessa syklissä.
Ryhmää B annettiin aterian jälkeisissä olosuhteissa ensimmäisenä päivänä päivänä 1 ja toisessa syklissä päivän 8 - 15. päivän taivas-vatsan olosuhteissa.
Nämä kaksi sykliä annetaan ristikkäin, ja puhdistusjakso on 7–14 päivää.
Ryhmässä A toleranssiarviointi suoritettiin päivänä 2 ja päivänä 4 ensimmäisen annon jälkeen.
Kun ryhmän A ensimmäinen annos on suoritettu ja siedettävyyden arvioinnin tulos katsotaan siedettäväksi, voidaan suorittaa tämän ryhmän toinen sykli ja ryhmän B ensimmäinen sykli.
|
Tämä tutkimus sisältää kerta-annostutkimukset ja usean annoksen tutkimukset. Kerta-annostutkimukseen kuului kuusi 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg annosryhmää.
Valitse 1-3 annosta 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n välillä kerta-annoksen tulosten perusteella useiden annosten tutkimusten suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
|
Cl/F
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ae (0-120h)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
|
Fe (0-120h)
Aikaikkuna: Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Plasmanäytteet kerättiin eri kohdista farmakokineettistä analyysiä varten
|
Mitattu -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia kerta-annoksena. Usean annoksen ryhmässä, mitattuna -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia päivänä 1, lisätietoja protokollassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GST-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .