- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04386915
Исследование переносимости и фармакокинетики таблеток GST-HG141 (GST-HG141)
1 июня 2020 г. обновлено: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Для оценки переносимости и фармакокинетики таблеток GST-HG141 в одноцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых многодозовых, однократных, многократных клинических испытаниях фазы Ia на здоровых субъектах
Оценить переносимость и фармакокинетику таблеток GST-HG141 в одноцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых многодозовых, однократных, многократных клинических испытаниях фазы Ia на здоровых субъектах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
Оценить переносимость таблеток GST-HG141 здоровыми людьми при однократном и многократном введении, фармакокинетические характеристики, метаболизм и трансформацию лекарственного средства, а также влияние пищи на фармакокинетику GST-HG141.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The first hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Junqi Niu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания;
- Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями плана тестирования;
- Субъекты (включая партнеров) готовы принять эффективные меры по предотвращению беременности в течение 6 месяцев после скрининга до последнего приема исследуемого препарата;
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (в том числе 18 и 55 лет);
- Субъекты мужского пола весят не менее 50 кг, а субъекты женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в пределах 18~28 кг/м2 (включая критическое значение);
- Физикальное обследование, нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности не имеют клинического значения.
Критерий исключения:
- Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
- Аллергии (множественные лекарственные и пищевые аллергии);
- Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголизм (выпивать 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
- Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
- Принимать любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга;
- Принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или травы в течение 14 дней до скрининга;
- Лица, соблюдающие специальную диету (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.) или выполняющие интенсивные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и т. д. в течение 2 недель до скрининга;
- В сочетании с ингибиторами или индукторами CYP3A4, такими как итраконазол, кетоконазол и др.;
- Недавние серьезные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям;
- Принимали исследуемый препарат или участвовали в клиническом испытании препарата в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата;
- Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств;
- Наличие любого заболевания, повышающего риск кровотечения, например, геморроя, острого гастрита или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Субъекты, которые не могут переносить стандартную еду (два вареных яйца, кусок тоста с беконом с маслом, коробка жареных картофельных ломтиков, чашка жирного молока) (эта полоска применима только к субъектам, участвующим в испытаниях после еды);
- Аномальная ЭКГ имеет клиническое значение;
- Субъекты женского пола кормили грудью в период скрининга или во время испытания, недавно готовились к беременности или имели положительный результат сыворотки на беременность;
- Клинические лабораторные исследования являются аномальными и клинически значимыми или следующими заболеваниями (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, опухоль, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания);
- Положительный скрининг на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антиген/антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме;
- Острое заболевание или сопутствующее лечение возникают от этапа скрининга до приема исследуемого препарата;
- употребление шоколада, любой пищи или напитков, богатых кофеином или ксантином, за 24 часа до приема исследуемого препарата;
- Принимали любой спиртосодержащий продукт в течение 24 часов до приема исследуемого препарата;
- Люди, которые имеют положительный результат анализа мочи на наркотики или имеют историю злоупотребления наркотиками или употребляли наркотики в течение последних пяти лет;
- Исследователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с однократной дозой
50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 500 мг необходимо для завершения клинического исследования однократной дозы, каждая группа из 10 субъектов, из которых 8 получали исследуемые препараты, 2 получали плацебо.
Каждой группе вводили один раз натощак в День 1, а переносимость оценивали в День 2 и День 4.
Субъектов в группах с разными дозами включали по очереди, и следующий набор испытаний проводился исходя из того, что предыдущий набор оценок переносимости был переносимым.
Фактическое завершение конечной дозы в зависимости от результатов теста.
|
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа с однократной дозой
50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 500 мг необходимо для завершения клинического исследования однократной дозы, каждая группа из 10 субъектов, из которых 8 получали исследуемые препараты, 2 получали плацебо.
|
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
|
Экспериментальный: Многодозовая экспериментальная группа
По результатам однодозового исследования планируется проведение многодозовых исследований в 1-3 дозовых группах по 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг.
Всего 12 субъектов в каждой дозовой группе, из которых 10 получали тестируемое лекарство, 2 получали плацебо.
Необходимо определить метод многократного введения и дозировку в зависимости от результата однократного введения, которое первоначально определяется как один раз в день.
После первой дозы на переносимость оценивали День 3, День 6 и День 12, а следующую группу испытаний проводили исходя из предположения, что предыдущая группа оценки переносимости на День 12 была переносимой.
|
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа с несколькими дозами
По результатам однодозового исследования планируется проведение многодозовых исследований в 1-3 дозовых группах по 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг.
Всего 12 субъектов в каждой дозовой группе, из которых 10 получали тестируемое лекарство, 2 получали плацебо.
|
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
|
Экспериментальный: Исследовательская группа А по влиянию на пищевые продукты
Группа А вводилась натощак в день 1 в первом цикле и в постпрандиальных условиях в дни 8-15 во втором цикле.
Группе B вводили в постпрандиальных условиях в день 1 в первом цикле и в условиях неба и брюшной полости в дни с 8 по 15 во втором цикле.
Два цикла являются перекрестными, а период очистки составляет от 7 до 14 дней.
В группе А оценку переносимости проводили на 2-й и 4-й день после первого введения.
После того, как первая доза группы А завершена и результат оценки переносимости считается переносимым, можно проводить второй цикл этой группы и первый цикл группы В.
|
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
|
Экспериментальный: Группа B по изучению воздействия на продукты питания
Группа А вводилась натощак в день 1 в первом цикле и в постпрандиальных условиях в дни 8-15 во втором цикле.
Группе B вводили в постпрандиальных условиях в день 1 в первом цикле и в условиях неба и брюшной полости в дни с 8 по 15 во втором цикле.
Два цикла являются перекрестными, а период очистки составляет от 7 до 14 дней.
В группе А оценку переносимости проводили на 2-й и 4-й день после первого введения.
После того, как первая доза группы А завершена и результат оценки переносимости считается переносимым, можно проводить второй цикл этой группы и первый цикл группы В.
|
Это исследование включает исследования с однократной дозой и исследования с многократной дозой. Исследование с однократной дозой включало шесть дозовых групп: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг и 500 мг.
Основываясь на результатах однократной дозы, выберите от 1 до 3 доз из 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг для проведения исследований с многократными дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
|
Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
|
Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Т1/2
Временное ограничение: Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
|
Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Кл/Ф
Временное ограничение: Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
|
Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ае(0~120ч)
Временное ограничение: Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
|
Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Fe(0~120ч)
Временное ограничение: Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Образцы плазмы были собраны в разных точках для фармакокинетического анализа.
|
Измерено на -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов при однократном приеме. В группе многократной дозы, измеренной через -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа в день 1, более подробная информация приведена в протоколе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junqi Niu, PhD, The first hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GST-2020-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования Таблетки GST-HG141
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdЗавершенный
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.РекрутингХронический гепатит ВКитай
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Завершенный
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdРекрутинг
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингФармакокинетика | Влияние еды | Разовая возрастающая доза | Максимальная применимая дозаКитай
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdНеизвестный
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteЗавершенныйАнкилостомоз | АнкилостомозСоединенные Штаты
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Завершенный
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйАнкилостомоз | АнкилостомозБразилия