Badanie tolerancji i farmakokinetyki tabletek GST-HG141 (GST-HG141)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania;
2. Zdolność do ukończenia badań zgodnie z wymaganiami planu testów;
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat);
5. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety ważą nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
6. Badanie fizykalne, prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. Alergie (wiele leków i alergie pokarmowe);
3. Masz historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholizmu (pij 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
4. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Zażyj dowolny lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych na 28 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, wszelkie produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Ci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub intensywnie ćwiczą lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. W połączeniu z inhibitorami lub induktorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol itp.;
9. Duże zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń w ostatnim czasie;
10. Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
11. Mieć historię dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
12. Masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
13. Pacjenci, którzy nie tolerują standardowego posiłku (dwa jajka na twardo, kawałek grzanki z boczkiem posmarowanym masłem, pudełko smażonych ziemniaków, filiżanka pełnotłustego mleka) (ten pasek dotyczy tylko osób biorących udział w badaniach po posiłku);
14. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
15. Kobiety karmiły piersią w okresie przesiewowym lub podczas badania lub niedawno przygotowywały się do ciąży lub miały dodatni wynik testu ciążowego w surowicy;
16. Kliniczne badania laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub następujące choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, psychicznego lub sercowo-naczyniowego);
17. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), antygenu/przeciwciała AIDS i przeciwciała Treponema pallidum;
18. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występuje od etapu badań przesiewowych do okresu przed podaniem badanego leku;
19. spożyta czekolada, jedzenie lub napój zawierające kofeinę lub bogate w ksantynę 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
20. zażyli jakikolwiek produkt zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku;
21. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków lub używały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
22. Badacz uważa, że ​​istnieją inne osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.