- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386915
Étude sur la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés GST-HG141 (GST-HG141)
1 juin 2020 mis à jour par: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés GST-HG141 dans des essais cliniques de phase Ia monocentriques, randomisés, à double insu, contrôlés par placebo, à doses multiples, à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains
Évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés GST-HG141 dans des essais cliniques de phase Ia monocentriques, randomisés, à double insu, contrôlés par placebo, à doses multiples, à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
Évaluer la tolérance des comprimés de GST-HG141 chez des sujets sains en administration unique et multiple, les caractéristiques pharmacocinétiques, le métabolisme et la transformation des médicaments, et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du GST-HG141.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanan Tang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13585734994
- E-mail: annie_tyn@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Junqi Niu, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
- Capacité à effectuer des recherches conformément aux exigences du plan de test ;
- Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures efficaces d'évitement de grossesse dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Sujets sains de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans) ;
- Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg et les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (m2), l'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 28 kg / m2 (y compris la valeur critique) ;
- L'examen physique, les signes vitaux normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Allergies (multimédicaments et allergies alimentaires);
- Avoir des antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme (boire 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 100 mL de vin) ;
- Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Prendre tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant le dépistage ;
- A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont suivi des régimes spéciaux (dont fruit du dragon, mangue, pamplemousse, etc.) ou qui ont fait de l'exercice vigoureux ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Associé à des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, tels que l'itraconazole, le kétoconazole, etc. ;
- Changements majeurs dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment ;
- Avoir pris le médicament à l'étude ou participé à l'essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
- Avoir une maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer un repas standard (deux œufs durs, un morceau de pain grillé au bacon beurré, une boîte de lanières de pommes de terre frites, une tasse de lait entier) (cette bandelette ne s'applique qu'aux sujets participant aux essais post-repas );
- Un ECG anormal a une signification clinique ;
- Les sujets féminins allaitaient pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ou se préparaient à une grossesse récemment ou avaient un résultat de grossesse sérique positif ;
- Les examens de laboratoire clinique sont anormaux et cliniquement significatifs, ou les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, le système endocrinien, les tumeurs, les poumons, les maladies immunitaires, mentales ou cardiovasculaires );
- Dépistage positif pour l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), l'antigène/l'anticorps du SIDA et l'anticorps de Treponema pallidum ;
- Une maladie aiguë ou une médication concomitante survient depuis l'étape de dépistage jusqu'avant la médication à l'étude ;
- Chocolat ingéré, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine 24 heures avant la prise du médicament à l'étude ;
- Avoir pris un produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Les personnes qui ont un dépistage urinaire positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont consommé de la drogue au cours des cinq dernières années ;
- L'investigateur pense qu'il existe d'autres sujets qui ne sont pas aptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental à dose unique
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg doivent compléter une étude clinique à dose unique, chaque groupe de 10 sujets, dont 8 ont reçu des médicaments à l'essai, 2 ont reçu un placebo.
Chaque groupe a été administré une fois, sous la condition de jeûne du jour 1, et la tolérance a été évaluée le jour 2 et le jour 4.
Les sujets de différents groupes de doses ont été recrutés à tour de rôle, et la prochaine série d'essais a été menée en partant du principe que la série précédente d'évaluations de la tolérabilité était tolérée.
L'achèvement réel de la dose finale, en fonction des résultats du test.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
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Comparateur placebo: Groupe témoin à dose unique
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg doivent compléter une étude clinique à dose unique, chaque groupe de 10 sujets, dont 8 ont reçu des médicaments à l'essai, 2 ont reçu un placebo.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
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Expérimental: Groupe expérimental multidose
Selon les résultats de l'étude à dose unique, il est prévu de réaliser des études à doses multiples dans 1 à 3 groupes de doses à 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg.
Un total de 12 sujets dans chaque groupe de dose, dont 10 ont reçu le médicament à l'essai, 2 ont reçu un placebo.
Il est nécessaire de décider de la méthode d'administration multiple et de la posologie en fonction du résultat de l'administration unique, qui est initialement déterminé comme étant une fois par jour.
Après la première dose, Day3, Day6 et Day12 ont été évalués pour la tolérance, et le groupe de tests suivant a été effectué en partant du principe que le groupe précédent d'évaluation de la tolérance de Day12 était toléré.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
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Comparateur placebo: Groupe témoin multidose
Selon les résultats de l'étude à dose unique, il est prévu de réaliser des études à doses multiples dans 1 à 3 groupes de doses à 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg.
Un total de 12 sujets dans chaque groupe de dose, dont 10 ont reçu le médicament à l'essai, 2 ont reçu un placebo.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
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Expérimental: Groupe d'étude d'impact sur les aliments A
Le groupe A a été administré dans les conditions de jeûne du jour 1 du premier cycle et dans les conditions postprandiales du jour 8 ~ jour 15 du deuxième cycle.
Le groupe B a été administré dans les conditions postprandiales du jour 1 du premier cycle et dans les conditions sky-abdominales du jour 8 ~ jour 15 du deuxième cycle.
Les deux cycles sont administrés de manière croisée et la période de nettoyage est de 7 à 14 jours.
Dans le groupe A, l'évaluation de la tolérance a été réalisée à J2 et J4 après la première administration.
Une fois que la première dose du groupe A est terminée et que le résultat de l'évaluation de la tolérabilité est considéré comme tolérable, le deuxième cycle de ce groupe et le premier cycle du groupe B peuvent être effectués.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
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Expérimental: Groupe d'étude d'impact alimentaire B
Le groupe A a été administré dans les conditions de jeûne du jour 1 du premier cycle et dans les conditions postprandiales du jour 8 ~ jour 15 du deuxième cycle.
Le groupe B a été administré dans les conditions postprandiales du jour 1 du premier cycle et dans les conditions sky-abdominales du jour 8 ~ jour 15 du deuxième cycle.
Les deux cycles sont administrés de manière croisée et la période de nettoyage est de 7 à 14 jours.
Dans le groupe A, l'évaluation de la tolérance a été réalisée à J2 et J4 après la première administration.
Une fois que la première dose du groupe A est terminée et que le résultat de l'évaluation de la tolérabilité est considéré comme tolérable, le deuxième cycle de ce groupe et le premier cycle du groupe B peuvent être effectués.
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Cet essai comprend des études à dose unique et des études à doses multiples. L'étude à dose unique comprenait six groupes de doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg et 500 mg.
Sur la base des résultats d'une dose unique, sélectionnez 1 à 3 doses de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg pour mener des études à doses multiples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
|
Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
|
Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
T1/2
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
|
Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Cl/F
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ae(0~120h)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
|
Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Fe(0~120h)
Délai: Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à différents points pour l'analyse pharmacocinétique
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Mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures en dose unique. Dans le groupe à doses multiples, mesuré sur -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures le jour 1, plus de détails dans le protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GST-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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