Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG:n hyödyntäminen masennuslääkkeiden ennustamiseen duloksetiinilla ja bupropionilla (LEAP-DB)

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alto Neuroscience

EEG:n hyödyntäminen masennuslääkkeiden ennustamisessa duloksetiinilla ja bupropionilla (LEAP-DB): Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus EEG-ohjatusta hoidosta duloksetiinilla verrattuna bupropioniin aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

LEAP-DB-tutkimus tehdään EEG-biomarkkerien käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi masennuslääkehoidon valinnassa aikuisilla, joilla on MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEAP-DB-tutkimus on 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EEG-pohjaisten biomarkkerien suorituskykyä hoidon lopputuloksen ennustamisessa. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko duloksetiinia tai bupropionia ja heitä seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 22-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Masennushäiriön (MDD) diagnoosi perustuu DSM-5:n masennuksen strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
  • Keskivaikea tai vaikea masennus DSM-5:n masennuksen kriteerikohdissa mitattuna vähintään 10 pisteellä Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
  • Ei ole käyttänyt kumpaakaan tutkimuslääkkeitä (duloksetiini, bupropioni) tämän jakson aikana
  • Ei ole saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai esketamiinihoitoa nykyisessä jaksossa
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Hyväksyy kaikki biomarkkeriarvioinnit (EEG, neurokognitiivinen testaus, aktiivisuuden ja unen seuranta, geneettinen testaus) ja on oikeutettu niihin
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Kyky suorittaa kaikki arvioinnit itsenäisesti
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi perustuu DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden samanaikainen käyttö
  • Hypnoottisten, anksiolyyttien tai opiaattikipulääkkeiden käyttö useammin kuin kolmena päivänä viikossa, eikä käyttöä pysty vähentämään kolmeen tai harvempaan päivään viikossa tarpeen mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vaikea näön, kuulon, ymmärtämisen ja/tai käden liikkeen este, joka häiritsee opiskelutehtäviä
  • Vaikuttavan aineen käyttö, joka häiritsee kykyä antaa suostumus ja/tai suorittaa arvioinnit
  • Kaikki EEG:n vasta-aiheet (esim. vaativat korkean happipitoisuuden)
  • Klinikkapaikan työntekijät/työntekijöiden perhe
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka alkoi alle 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloxetine 60 mg päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Duloksetiini
FDA:n hyväksymä masennuslääke
Muut nimet:
  • Cymbalta
Active Comparator: Bupropion
Bupropionia 150-450 mg päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Bupropion
FDA:n hyväksymä masennuslääke
Muut nimet:
  • Wellbutrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti potilaan raportoimassa 16 kohdasta koostuvassa Quick Inventory of Depressive Symptomsissa (QIDS-SR) viikon 8 päätepisteessä biomarkkeripisteiden funktiona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on 16 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa masennuksen oireita. QIDS arvioi kaikkien vakavan masennusjakson diagnosointiin tarvittavien DSM-V-kriteerien vakavuuden. Siinä pyydetään potilasta arvioimaan jokainen 16:sta kohdasta asteikolla 0–3. Lisäksi se ilmoittaa oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden, joita potilaiden tulee ottaa huomioon vastatessaan kyselyn kohtiin. Jokainen kyselyn kohta kysyy masennusoireita, joita potilas on voinut kokea viimeisen seitsemän päivän aikana.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden prosentuaalinen lasku QIDS-SR:ssä viikon 8 päätepisteessä biomarkkeripisteiden funktiona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR)
8 viikkoa
Absoluuttisen pistemäärän lasku lähtötasosta viikon 8 päätepisteeseen QIDS-SR:ssä biomarkkeripisteiden funktiona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alto Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEAP-DB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa