- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388189
Utnyttelse av EEG for antidepressiv prediksjon med duloksetin og bupropion (LEAP-DB)
13. oktober 2020 oppdatert av: Alto Neuroscience
Utnyttelse av EEG for antidepressiv prediksjon med duloksetin og bupropion (LEAP-DB): En multisenter, randomisert, blindet resultatstudie av EEG-veiledet behandling med duloksetin versus bupropion hos voksne med alvorlig depressiv lidelse
LEAP-DB-studien vil bli utført for å validere nytten av EEG-biomarkører som en hjelp til valg av antidepressiv behandling hos voksne med MDD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LEAP-DB-studien er en 8-ukers, multisenter, randomisert, blindet studie for å evaluere ytelsen til EEG-baserte biomarkører for å forutsi behandlingsresultatet.
Studiedeltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten duloksetin eller bupropion og følges i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 22 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 for depresjon.
- Moderat eller alvorlig depresjon på DSM-5-depresjonskriterier, vurdert med en score på 10 eller mer på pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
- Har ikke tatt noen av studiemedisinene (duloksetin, bupropion) i den aktuelle episoden
- Har ikke mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller esketaminbehandling i den aktuelle episoden
- Utlevering av personlig signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Godtar og er kvalifisert for alle biomarkørvurderinger (EEG, nevrokognitiv testing, aktivitets- og søvnovervåking, genetisk testing)
- Flytende engelsk
- Evne til å gjennomføre alle vurderinger selvstendig
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
- Samtidig bruk av antipsykotika eller stemningsstabilisatorer
- Bruk av hypnotika, anxiolytika eller opiat smertestillende medisiner mer enn tre dager per uke og ute av stand til å redusere bruken til tre eller færre dager per uke etter behov
- Gravid eller ammende
- Alvorlig hindring for syn, hørsel, forståelse og/eller håndbevegelse som forstyrrer studieoppgaver
- Virkestoffbruk som forstyrrer evnen til å samtykke og/eller fullføre vurderinger
- Enhver kontraindikasjon mot EEG (f.eks. krever høykonsentrasjon av oksygen)
- Ansatte/familie til ansatte på klinikkstedet
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som startet innen mindre enn 2 måneder før det første studiebesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Duloksetin
Duloksetin 60 mg daglig i 8 uker
|
FDA godkjent antidepressivum
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bupropion
Bupropion 150-450 mg daglig i 8 uker
|
FDA godkjent antidepressivum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate på den 16-elements pasientrapporterte Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) ved uke 8-endepunktet som en funksjon av biomarkørskåre
Tidsramme: 8 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) er en 16-punkts selvrapporteringsskala som måler depressive symptomer.
QIDS vurderer alvorlighetsgraden av alle DSM-V-kriteriene som kreves for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode.
Den ber pasienten om å rangere hvert av 16 elementer på en skala fra 0 til 3. I tillegg angir den hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene som pasienter bør vurdere mens de svarer på elementer i undersøkelsen.
Hvert punkt i undersøkelsen spør om depressive symptomer som pasienten kan ha opplevd de siste syv dagene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis nedgang i depressive symptomer på QIDS-SR ved endepunkt uke 8 som en funksjon av biomarkørscore
Tidsramme: 8 uker
|
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-SR)
|
8 uker
|
Absolutt skårreduksjon fra baseline til uke 8 endepunkt på QIDS-SR som en funksjon av biomarkørscore
Tidsramme: 8 uker
|
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-SR)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- LEAP-DB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India