Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie EEG do przewidywania antydepresantów za pomocą duloksetyny i bupropionu (LEAP-DB)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience

Wykorzystanie EEG do prognozowania działania przeciwdepresyjnego za pomocą duloksetyny i bupropionu (LEAP-DB): wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie wyników leczenia pod kontrolą EEG za pomocą duloksetyny w porównaniu z bupropionem u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Badanie LEAP-DB zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia przydatności biomarkerów EEG jako pomocy w wyborze leczenia przeciwdepresyjnego u dorosłych z MDD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEAP-DB to 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z ślepą próbą, którego celem jest ocena skuteczności biomarkerów opartych na EEG w przewidywaniu wyniku leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej duloksetynę lub bupropion i obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 22 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 dla depresji.
  • Umiarkowana lub ciężka depresja według pozycji kryteriów depresji DSM-5, na podstawie oceny 10 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • W bieżącym epizodzie nie przyjmował żadnego z badanych leków (duloksetyny, bupropionu).
  • W bieżącym epizodzie nie otrzymał terapii elektrowstrząsami (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) ani leczenia esketaminą
  • Dostarczenie osobiście podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
  • Zgadza się i kwalifikuje się do wszystkich ocen biomarkerów (EEG, testy neurokognitywne, monitorowanie aktywności i snu, testy genetyczne)
  • Biegły w angielskim
  • Możliwość samodzielnego wykonania wszystkich ocen
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju
  • Stosowanie leków nasennych, anksjolitycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad trzy dni w tygodniu i niemożność zmniejszenia ich stosowania do trzech lub mniej dni w tygodniu w razie potrzeby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu, rozumienia i/lub ruchu ręki, które przeszkadza w nauce
  • Używanie substancji czynnej, które zakłóca zdolność do wyrażania zgody i/lub dokonywania ocen
  • Wszelkie przeciwwskazania do EEG (np. wymagające wysokiego stężenia tlenu)
  • Pracownicy/rodziny pracowników kliniki
  • Udział w innym badaniu naukowym, które rozpoczęło się w okresie krótszym niż 2 miesiące przed pierwszą wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna 60 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: Duloksetyna
Lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Aktywny komparator: Bupropion
Bupropion 150-450 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: Bupropion
Lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Wellbutrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 16-punktowym kwestionariuszu QIDS-SR zgłaszanym przez pacjentów w punkcie końcowym w 8. tygodniu jako funkcja wyniku biomarkerów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) to 16-punktowa skala samoopisowa, która mierzy objawy depresji. QIDS ocenia nasilenie wszystkich pozycji kryteriów DSM-V wymaganych do rozpoznania epizodu dużej depresji. Prosi pacjenta o ocenę każdej z 16 pozycji w skali od 0 do 3. Dodatkowo określa częstotliwość i nasilenie objawów, które pacjenci powinni wziąć pod uwagę, odpowiadając na pozycje w ankiecie. Każda pozycja w ankiecie dotyczy objawów depresyjnych, których pacjent mógł doświadczyć w ciągu ostatnich siedmiu dni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie objawów depresyjnych w skali QIDS-SR w punkcie końcowym w 8. tygodniu jako funkcja wyniku biomarkerów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR)
8 tygodni
Bezwzględny spadek wyniku od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 8. tygodniu w skali QIDS-SR jako funkcja wyniku biomarkera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alto Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAP-DB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj