Aprovechamiento del EEG para la predicción de antidepresivos con duloxetina y bupropión (LEAP-DB)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Alto Neuroscience
Aprovechamiento del EEG para la predicción de antidepresivos con duloxetina y bupropión (LEAP-DB): un estudio de resultados multicéntrico, aleatorizado y ciego del tratamiento guiado por EEG con duloxetina versus bupropión en adultos con trastorno depresivo mayor
El estudio LEAP-DB se llevará a cabo para validar la utilidad de los biomarcadores EEG como ayuda para la selección del tratamiento antidepresivo en adultos con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LEAP-DB es un estudio ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 8 semanas para evaluar el rendimiento de los biomarcadores basados en EEG para predecir el resultado del tratamiento.
Los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir duloxetina o bupropión y se les hará un seguimiento durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 22 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) basado en la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-5 para la depresión.
- Depresión moderada o grave en los criterios de depresión del DSM-5, según lo evaluado por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
- No ha tomado ninguno de los medicamentos del estudio (duloxetina, bupropión) en el episodio actual
- No ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) o tratamiento con esketamina en el episodio actual
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado antes de cualquier procedimiento de estudio
- Acepta y es elegible para todas las evaluaciones de biomarcadores (EEG, pruebas neurocognitivas, monitoreo de actividad y sueño, pruebas genéticas)
- Fluido en inglés
- Capacidad para completar todas las evaluaciones de forma independiente
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico basado en la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-5.
- Uso concurrente de antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
- Uso de hipnóticos, ansiolíticos o analgésicos opiáceos más de tres días a la semana y no se puede reducir el uso a tres o menos días a la semana según sea necesario
- embarazada o amamantando
- Impedimento grave de la visión, el oído, la comprensión y/o el movimiento de las manos que interfiere con las tareas de estudio
- Uso de sustancias activas que interfiere con la capacidad de dar consentimiento y/o completar evaluaciones
- Cualquier contraindicación al EEG (p. requieren alta concentración de oxígeno)
- Empleados/familia de empleados del sitio de la clínica
- Participación en otro estudio de investigación que comenzó en menos de 2 meses antes de la primera visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Duloxetina 60 mg al día durante 8 semanas
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Antidepresivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupropión
Bupropión 150-450 mg diarios durante 8 semanas
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Antidepresivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS-SR) de 16 ítems informado por el paciente en el punto final de la semana 8 en función de la puntuación del biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR) es una escala de autoinforme de 16 ítems que mide los síntomas depresivos.
El QIDS evalúa la gravedad de todos los elementos de criterio del DSM-V necesarios para diagnosticar un episodio depresivo mayor.
Le pide al paciente que califique cada uno de los 16 elementos en una escala de 0 a 3. Además, establece la frecuencia y la gravedad de los síntomas que los pacientes deben tener en cuenta al responder a los elementos de la encuesta.
Cada ítem de la encuesta pregunta sobre los síntomas depresivos que el paciente pudo haber experimentado en los últimos siete días.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución porcentual de los síntomas depresivos en el QIDS-SR al final de la semana 8 en función de la puntuación del biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR)
|
8 semanas
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Disminución de la puntuación absoluta desde el inicio hasta el punto final de la semana 8 en el QIDS-SR en función de la puntuación del biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Clorhidrato de duloxetina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- LEAP-DB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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