利用脑电图预测度洛西汀和安非他酮的抗抑郁作用 (LEAP-DB)
2020年10月13日 更新者：Alto Neuroscience
利用脑电图预测度洛西汀和安非他酮 (LEAP-DB) 的抗抑郁作用：脑电图引导的度洛西汀与安非他酮治疗成年重度抑郁症的多中心、随机、盲法结果研究
将进行 LEAP-DB 研究以验证 EEG 生物标志物作为 MDD 成人抗抑郁治疗选择的辅助工具的效用。
研究概览
详细说明
LEAP-DB 研究是一项为期 8 周的多中心随机盲法研究，旨在评估基于 EEG 的生物标志物在预测治疗结果方面的性能。
研究参与者将以 1:1 的比例随机分配接受度洛西汀或安非他酮，并接受为期 8 周的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 22 岁或以上的男性或女性。
- 基于 DSM-5 抑郁症结构化临床访谈的重度抑郁症 (MDD) 诊断。
- 根据患者健康问卷 (PHQ-9) 的 10 分或以上评估，DSM-5 抑郁症标准项目中的中度或重度抑郁症
- 在当前发作期间未服用任何研究药物（度洛西汀、安非他酮）
- 在当前发作期间未接受电休克疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或艾氯胺酮治疗
- 在任何研究程序之前提供亲自签名并注明日期的书面知情同意书
- 同意并有资格进行所有生物标志物评估（脑电图、神经认知测试、活动和睡眠监测、基因测试）
- 流利的英语
- 能够独立完成所有评估
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 基于 DSM-5 的结构化临床访谈诊断双相情感障碍或精神病。
- 同时使用抗精神病药或情绪稳定剂
- 每周使用安眠药、抗焦虑药或阿片类止痛药超过三天，并且无法根据需要将使用量减少到每周三天或更少
- 怀孕或哺乳
- 视力、听力、理解力和/或手部运动严重障碍会干扰学习任务
- 干扰同意和/或完成评估能力的活性物质使用
- 脑电图的任何禁忌症（例如 需要高浓度氧气）
- 诊所员工/员工家属
- 参加在第一次研究访问前不到 2 个月内开始的另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：度洛西汀
度洛西汀 60 mg 每天 8 周
|
FDA 批准的抗抑郁药
其他名称：
|
|
有源比较器：安非他酮
安非他酮 150-450 毫克每天 8 周
|
FDA 批准的抗抑郁药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周终点时 16 项患者报告的抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 的响应率作为生物标志物评分的函数
大体时间：8周
|
抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 是一个包含 16 个项目的自我报告量表，用于测量抑郁症状。
QIDS 评估诊断重度抑郁发作所需的所有 DSM-V 标准项目的严重程度。
它要求患者以 0 到 3 的等级对 16 个项目中的每一个进行评分。此外，它还说明了患者在回答调查项目时应考虑的症状的频率和严重程度。
调查中的每一项都询问了患者在过去 7 天内可能经历过的抑郁症状。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周终点时 QIDS-SR 上抑郁症状的减少百分比作为生物标志物评分的函数
大体时间：8周
|
抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)
|
8周
|
|
QIDS-SR 的绝对分数从基线到第 8 周终点下降作为生物标志物分数的函数
大体时间：8周
|
抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LEAP-DB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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