Utility of CD64 and TLR2 Assays to Diagnose Acute Pulmonary Exacerbations in Cystic Fibrosis
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health
Cystic fibrosis (CF) is the most common inherited disease in the western world.
On a yearly basis, 56% of CF patients, or nearly 17,000 individuals in the US, suffer from acute pulmonary exacerbations (APE).
The purpose of this study is to test a candidate assay for its ability to diagnose APE, the most important disease event in CF.
While previous studies have been able to identify biomarkers of CF prognosis and risk stratification, three markers have demonstrated characteristics ideal for APE diagnosis: CD64, TLR2, and GILT.
CD64 is a cellular receptor, expressed on numerous cells of the immune system, whose role is to bind antibodies which are attached to infected cells or pathogens.
TLR2 plays a major role in early host-microbial interactions.
GILT has been shown to be more precise in targeting immune responses against antigens and influences T lymphocyte response.
This study looks to identify the differences in the expression of neutrophil CD64 and CD4+ T cell TLR2 and GILT between acute illness and baseline health as a sensitive marker of acute pulmonary exacerbation so that it may facilitate rapid hematologic diagnosis of the condition.
The study also looks to compare sensitivity and specificity of the assays above to standard measures, such as health related quality of life scores (CFQ-R), loss of lung function, white blood cell counts and CRP, for diagnosing acute exacerbations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CF patients aged 18 years or older at the time of an acute pulmonary exacerbation or at baseline health who are followed by the Adult CF Program at National Jewish Health will be eligible to enroll in this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of CF.
- Age 18 years old or greater.
- Presentation at baseline health OR at the start of treatment for a pulmonary exacerbation of CF.
- Ability to perform reproducible Pulmonary Function Tests
- Ability to produce sputum.
- Willingness to complete a health-related quality of life questionnaire
- Willingness to comply with study procedure and provide written consent.
Exclusion Criteria:
• Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Acute Pulmonary Exacerbation (APE)
Those subjects presenting with APE will be treated with at least two pathogen specific I.V. antibiotics, as dictated by their treating physician and compliant with standard guidelines for care of an APE.
|
|
Baseline Health
Those subjects presenting at baseline health will be identified by their treating physician as such and will not be starting on any treatments for APE.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in neutrophil CD64 expression
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
The primary outcome measure is the difference in expression of neutrophil CD64 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Difference in CD4+ T cell TLR2 expression
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
The primary outcome measure is the difference in expression of CD4+ T cell TLR2 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Difference in GILT expression
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
The primary outcome measure is the difference in expression of GILT as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation of primary outcome measurements with lung function tests
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with changes in FEV1 as measured by spirometry.
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with C-Reactive Protein
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in C-Reactive Protein (CRP)
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with total white blood cell counts
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in total white blood cell counts (WBC).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with sputum inflammatory markers
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in sputum inflammatory markers as measured by sputum neutrophil counts and neutrophil elastase expression.
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with phagocytosis
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in the percentage of phagocytosis by isolated neutrophils.
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with quality of life questionnaire score
Aikaikkuna: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in patient reported health related quality of life scores as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14BGF-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis