Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utility of CD64 and TLR2 Assays to Diagnose Acute Pulmonary Exacerbations in Cystic Fibrosis

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Cystic fibrosis (CF) is the most common inherited disease in the western world. On a yearly basis, 56% of CF patients, or nearly 17,000 individuals in the US, suffer from acute pulmonary exacerbations (APE). The purpose of this study is to test a candidate assay for its ability to diagnose APE, the most important disease event in CF. While previous studies have been able to identify biomarkers of CF prognosis and risk stratification, three markers have demonstrated characteristics ideal for APE diagnosis: CD64, TLR2, and GILT. CD64 is a cellular receptor, expressed on numerous cells of the immune system, whose role is to bind antibodies which are attached to infected cells or pathogens. TLR2 plays a major role in early host-microbial interactions. GILT has been shown to be more precise in targeting immune responses against antigens and influences T lymphocyte response. This study looks to identify the differences in the expression of neutrophil CD64 and CD4+ T cell TLR2 and GILT between acute illness and baseline health as a sensitive marker of acute pulmonary exacerbation so that it may facilitate rapid hematologic diagnosis of the condition. The study also looks to compare sensitivity and specificity of the assays above to standard measures, such as health related quality of life scores (CFQ-R), loss of lung function, white blood cell counts and CRP, for diagnosing acute exacerbations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

CF patients aged 18 years or older at the time of an acute pulmonary exacerbation or at baseline health who are followed by the Adult CF Program at National Jewish Health will be eligible to enroll in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CF.
  • Age 18 years old or greater.
  • Presentation at baseline health OR at the start of treatment for a pulmonary exacerbation of CF.
  • Ability to perform reproducible Pulmonary Function Tests
  • Ability to produce sputum.
  • Willingness to complete a health-related quality of life questionnaire
  • Willingness to comply with study procedure and provide written consent.

Exclusion Criteria:

• Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Acute Pulmonary Exacerbation (APE)
Those subjects presenting with APE will be treated with at least two pathogen specific I.V. antibiotics, as dictated by their treating physician and compliant with standard guidelines for care of an APE.
Baseline Health
Those subjects presenting at baseline health will be identified by their treating physician as such and will not be starting on any treatments for APE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in neutrophil CD64 expression
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
The primary outcome measure is the difference in expression of neutrophil CD64 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Difference in CD4+ T cell TLR2 expression
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
The primary outcome measure is the difference in expression of CD4+ T cell TLR2 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Difference in GILT expression
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
The primary outcome measure is the difference in expression of GILT as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of primary outcome measurements with lung function tests
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with changes in FEV1 as measured by spirometry.
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with C-Reactive Protein
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in C-Reactive Protein (CRP)
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with total white blood cell counts
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in total white blood cell counts (WBC).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with sputum inflammatory markers
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in sputum inflammatory markers as measured by sputum neutrophil counts and neutrophil elastase expression.
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with phagocytosis
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in the percentage of phagocytosis by isolated neutrophils.
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with quality of life questionnaire score
Ramy czasowe: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in patient reported health related quality of life scores as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14BGF-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj