Utility of CD64 and TLR2 Assays to Diagnose Acute Pulmonary Exacerbations in Cystic Fibrosis
31 августа 2021 г. обновлено: National Jewish Health
Cystic fibrosis (CF) is the most common inherited disease in the western world.
On a yearly basis, 56% of CF patients, or nearly 17,000 individuals in the US, suffer from acute pulmonary exacerbations (APE).
The purpose of this study is to test a candidate assay for its ability to diagnose APE, the most important disease event in CF.
While previous studies have been able to identify biomarkers of CF prognosis and risk stratification, three markers have demonstrated characteristics ideal for APE diagnosis: CD64, TLR2, and GILT.
CD64 is a cellular receptor, expressed on numerous cells of the immune system, whose role is to bind antibodies which are attached to infected cells or pathogens.
TLR2 plays a major role in early host-microbial interactions.
GILT has been shown to be more precise in targeting immune responses against antigens and influences T lymphocyte response.
This study looks to identify the differences in the expression of neutrophil CD64 and CD4+ T cell TLR2 and GILT between acute illness and baseline health as a sensitive marker of acute pulmonary exacerbation so that it may facilitate rapid hematologic diagnosis of the condition.
The study also looks to compare sensitivity and specificity of the assays above to standard measures, such as health related quality of life scores (CFQ-R), loss of lung function, white blood cell counts and CRP, for diagnosing acute exacerbations.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
CF patients aged 18 years or older at the time of an acute pulmonary exacerbation or at baseline health who are followed by the Adult CF Program at National Jewish Health will be eligible to enroll in this study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented diagnosis of CF.
- Age 18 years old or greater.
- Presentation at baseline health OR at the start of treatment for a pulmonary exacerbation of CF.
- Ability to perform reproducible Pulmonary Function Tests
- Ability to produce sputum.
- Willingness to complete a health-related quality of life questionnaire
- Willingness to comply with study procedure and provide written consent.
Exclusion Criteria:
• Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Acute Pulmonary Exacerbation (APE)
Those subjects presenting with APE will be treated with at least two pathogen specific I.V. antibiotics, as dictated by their treating physician and compliant with standard guidelines for care of an APE.
|
|
Baseline Health
Those subjects presenting at baseline health will be identified by their treating physician as such and will not be starting on any treatments for APE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in neutrophil CD64 expression
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
The primary outcome measure is the difference in expression of neutrophil CD64 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Difference in CD4+ T cell TLR2 expression
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
The primary outcome measure is the difference in expression of CD4+ T cell TLR2 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Difference in GILT expression
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
The primary outcome measure is the difference in expression of GILT as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of primary outcome measurements with lung function tests
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with changes in FEV1 as measured by spirometry.
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with C-Reactive Protein
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in C-Reactive Protein (CRP)
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with total white blood cell counts
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in total white blood cell counts (WBC).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with sputum inflammatory markers
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in sputum inflammatory markers as measured by sputum neutrophil counts and neutrophil elastase expression.
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with phagocytosis
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in the percentage of phagocytosis by isolated neutrophils.
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
|
Correlation of primary outcome measurements with quality of life questionnaire score
Временное ограничение: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in patient reported health related quality of life scores as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
|
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14BGF-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .