Verenpuhdistus Seraph 100 Microbind Affinity -verisuodattimella vaikean COVID19-havaintotutkimuksen hoitoon (PURIFY-OBS-1)
Verenpuhdistus Seraph® 100 Microbind® Affinity -verisuodattimella vaikean COVID-19:n hoitoon: Havaintotutkimus (PURIFY-OBS-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 1) vaikeaa COVID-19-potilaita, jotka ovat suostuneet saamaan Seraph® 100 -hoitoa nykyisen EUA:n mukaisesti; 2) potilaat (potilastiedot), joita on aiemmin hoidettu Seraph® 100:lla EUA-hyväksyntäpäivän (17.4.2020) jälkeen, mutta ennen tutkimuksen hyväksymispäivää tutkimuspaikalla, ja 3) mukavuus näyte potilaista (sairaustiedot) historiallisessa kontrolliryhmässä, jotka otettiin teho-osastolle osallistuviin kohteisiin, joilla oli vakava COVID-19-infektio ja jotka täyttivät EUA:n hoitokriteerit, mutta joita ei ole hoidettu Seraph® 100:lla PURIFY-OBS:iin asti protokolla on hyväksytty paikan päällä
Protokollan hyväksymishetkellä tiedot kaikista tähän päivään mennessä hoidetuista potilaista kerätään takautuvasti. Potilaat, jotka täyttävät hoitokriteerit ja jotka on tunnistettu ehdokkaiksi Seraph® 100 -hoitoon ja jotka suunnittelevat hoidon aloittamista, rekisteröidään prospektiivisesti, kun tietoinen suostumus on saatu. Bionäytekeräys (veri, virtsa, yskös, vanupuikko) suunnitellaan tuleville potilaille eri ajankohtina. Jos koehenkilöt eivät kuitenkaan halua toimittaa näytteitä, heille annetaan mahdollisuus toimittaa vain kliiniset tietonsa analysoitavaksi. Erityiset Seraph® 100 -hoitotoimenpiteet määritetään kunkin yksittäisen paikan mukaan. Hoitoon liittyviä toimenpiteitä koskevia suosituksia antaa yhtiö. Lisäksi PURIFY-OBS:iin osallistuvien laitosten joukossa kaikki potilaat, jotka täyttivät EUA-hoidon kriteerit mutta EIVÄT aloitettu hoitoon, kirjataan takautuvasti historialliseen kontrolliryhmään. Menettelyt opiskeluaiheiden tunnistamiseksi ovat seuraavat:
Retrospektiivinen Seraph® 100 Kuten sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä mainittiin, tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joita on hoidettu Seraph® 100:lla EUA:n hyväksymispäivän (17. huhtikuuta 2020) jälkeen, mutta ennen päivää, jolloin tutkimus hyväksyttiin opiskelupaikka. Potilaiden tunnistamiseksi tutkija kysyy 1) laitoksen sähköistä potilastietoa Seraph® 100:lla hoidetuista kriittisesti sairaista potilaista ja 2) tehohoitolääkäreistä ja nefrologeista, jotka ovat hoitaneet kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita. Institutional Review Boardilta (IRB) pyydetään luopumista tietoisesta suostumuksesta, jotta nämä takautuvat tiedot voidaan kerätä.
Mahdolliset Seraph® 100 -potilaat tunnistaakseen mahdolliset Seraph® 100 -potilaat yksittäiset paikan päällä olevat tutkijat tarkastelevat tällä hetkellä hoidettuja tehohoitopotilaita mukaanottokriteerien #1 ja #2 osalta (katso yllä). Tutkimusryhmä pyytää sitten potilasta hoitavaa lääkäriä ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos potilas tarvitsee hoitoa Seraph® 100:lla. Lisäksi tutkimusryhmä tarkistaa vastaanotettujen potilaiden potilastiedot nähdäkseen, onko heille äskettäin aloitettu Seraph-hoito. Potilaille, joiden todetaan täyttävän sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (tai heidän LAR:nsa), tarjotaan mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen. Huomaa, että potilaat, jotka aloittivat Seraph® 100:n käytön ennen tutkimuspaikan hyväksymispäivää, mutta joille on silti otettu pääsy, eivät ole oikeutettuja antamaan bionäytteitä. Heille annetaan kuitenkin mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, jotta heidän tietojaan voidaan käyttää tutkimuksessa.
Historiallinen kontrolli Historiallinen kontrolliryhmämme on näyte, joka koostuu potilaista, jotka on otettu teho-osastolle osallistuviin kohteisiin, joilla on vakava COVID-19-infektio ja jotka täyttävät EUA-hoidon kriteerit, mutta joita ei ole hoidettu Seraph® 100:lla PUHDISTUS-ajankohtaan asti. OBS-protokolla on hyväksytty työmaalla. Yksittäiset paikantutkijat ovat vastuussa laitoksensa sähköisten potilastietojen tiedustelemisesta tunnistaakseen kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat EUA:n hyväksymispäivästä (17.4.2020) siihen päivään asti, jolloin protokolla hyväksyttiin heidän tutkimuspaikallaan. Paikallinen tutkimusryhmä tutkii sitten näitä tietueita edelleen varmistaakseen, että potilaat täyttävät yllä kuvatut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Huomaa, että potilaat suljetaan pois, jos he ovat edelleen sairaalassa sinä päivänä tai sen jälkeen, kun protokolla hyväksyttiin kyseisessä tutkimuspaikassa. Institutional Review Boardilta (IRB) pyydetään luopumista tietoisesta suostumuksesta, jotta nämä takautuvat tiedot voidaan kerätä.
Tutkimuksen aikajana Jokaisen mukana olevan koehenkilön sairauskertomus tarkistetaan sairaalaan tulosta sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Ilmoittautuminen suoritetaan 2 vuoden aikana (yhteensä enintään 200 potilasta mukaan lukien sekä retrospektiiviset että mahdolliset potilaat). Mahdollisilta potilailta, jotka suostuvat, otetaan bionäyte (veri, virtsa, yskös) ennen kehonulkoisen hoidon aloittamista, 1 tunti hoidon jälkeen sekä päivinä 1, 2, 3, 4, 7, 28 ja 90-180
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Southeast Georgia Health System - Brunswick Campus
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
- Eisenhower Army Medical Center (EAMC)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Ian Stewart
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Forrest General Hospital
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Of Texas Health San Antonio (UTHSA)- University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuleva Seraph® 100
- Kohteen tulee olla 18-vuotias
- FDA:n hyväksymän EUA:n mukaan:
Tutkittavalla on oltava vahvistettu COVID-19-infektio ja hänet on päässyt teho-osastolle, jos hänellä on vahvistettu tai välitön hengitysvajaus ja jokin seuraavista tiloista:
- Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) / varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); tai
Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Hengenahdistus,
- Hengitystiheys ≥ 30/min,
- Veren happisaturaatio ≤ 93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen <300 ja/tai
- Keuhkojen infiltraatteja > 50 % 24-48 tunnin sisällä; tai
Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Hengityksen vajaatoiminta,
- Septinen shokki ja/tai
- Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta. 2. Mahdolliset tutkimuspotilaat (tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR)) antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa saavat suostumuksensa heidän pääkielellään, jos he eivät puhu sujuvasti englantia.
3. Tuleva tutkimuspotilas on valmis suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit protokollan edellyttämällä tavalla. 4. Vain Military Treatment Facility (MTF) -rekisteröintiin - on oltava DEERS-kelpoinen hoitoon MTF:ssä
Retrospektiivinen Seraph® 100
- Kohteen tulee olla 18-vuotias
FDA:n hyväksymän EUA:n mukaan:
Tutkittavalla on oltava vahvistettu COVID-19-infektio ja hänet on päässyt teho-osastolle, jos hänellä on vahvistettu tai välitön hengitysvajaus ja jokin seuraavista tiloista:
- Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) / varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); tai
Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Hengenahdistus,
- Hengitystiheys ≥ 30/min,
- Veren happisaturaatio ≤ 93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen <300 ja/tai
- Keuhkojen infiltraatteja > 50 % 24-48 tunnin sisällä; tai
Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Hengityksen vajaatoiminta,
- Septinen shokki ja/tai
- Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
- Käsitelty Seraph® 100:lla 17. huhtikuuta 2020 (EUA-hyväksyntäpäivä) siihen päivään, jolloin tutkimus hyväksyttiin tutkimuspaikalla.
Historiallinen valvonta
- Kohteen tulee olla 18-vuotias
FDA:n hyväksymän EUA:n mukaan:
Tutkittavalla on oltava vahvistettu COVID-19-infektio ja hänet on päässyt teho-osastolle, jos hänellä on vahvistettu tai välitön hengitysvajaus ja jokin seuraavista tiloista:
- Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) / varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); tai
Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Hengenahdistus
- Hengitystiheys ≥ 30/min,
- Veren happisaturaatio ≤ 93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen <300 ja/tai
- Keuhkojen infiltraatteja > 50 % 24-48 tunnin sisällä; tai
- Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Hengityksen vajaatoiminta,
- Septinen shokki ja/tai
- Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
- Sairaalahoidossa 20.1.2020 alkaen tutkimushyväksyntään tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
Tulevaisuuden
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa, eikä lupaa ole saatavilla
Taannehtiva Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä. Potilaille, joita hoidettiin Seraph® 100:lla ennen tutkimuksen hyväksymistä paikassa ja jotka ovat edelleen sairaalahoidossa tutkimuksen hyväksymishetkellä, annetaan kuitenkin mahdollisuus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla suostumus terveystietoihinsa kerättävä (eikä bionäytteitä).
Historialliset hallintalaitteet:
Potilaat, jotka jäävät sairaalaan sillä hetkellä, kun tutkimus hyväksytään tutkimuspaikalla, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1- Retrospektiivinen
Retrospektiivinen Seraph® 100 – tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joita hoidettiin Seraph® 100:lla EUA:n hyväksymispäivän (17. huhtikuuta 2020) jälkeen, mutta ennen päivää, jolloin tutkimus hyväksyttiin tutkimuspaikalla.
Institutional Review Boardilta (IRB) pyydetään luopumista tietoisesta suostumuksesta, jotta nämä takautuvat tiedot voidaan kerätä
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
|
2 - Tulevaisuus
Mahdolliset Seraph® 100 -potilaat tunnistaakseen mahdolliset Seraph® 100 -potilaat yksittäiset paikan päällä olevat tutkijat tarkastavat tällä hetkellä hoidettuja tehohoitopotilaita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta.
Tutkimusryhmä pyytää sitten potilasta hoitavaa lääkäriä ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos potilas tarvitsee hoitoa Seraph® 100:lla.
Lisäksi tutkimusryhmä tarkistaa vastaanotettujen potilaiden potilastiedot nähdäkseen, onko heille äskettäin aloitettu Seraph-hoito.
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuden, tarjotaan mahdollisuus suostua tutkimukseen ja osallistua siihen.
Huomaa, että potilaat, joille on aloitettu Seraph® 100 ennen hyväksymispäivää, mutta joille on vielä otettu hoitoa, eivät ole oikeutettuja antamaan bionäytteitä.
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
|
3 - Historiallinen valvonta
Historiallinen kontrolliryhmä on näyte, joka koostuu potilaista, jotka on otettu teho-osastolle osallistuviin kohteisiin, joilla on vakava COVID-19-infektio ja jotka täyttävät EUA-hoidon kriteerit, mutta joita ei ole hoidettu Seraph® 100:lla ennen PURIFY-OBS-protokollaa. on hyväksytty paikan päällä.
IRB:ltä pyydetään luopumista tietoon perustuvasta suostumuksesta, jotta nämä takautuvat tiedot voidaan kerätä
|
Vain havainnointitutkimus - ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetta nostaviin lääkkeisiin käytetty aika
Aikaikkuna: Mittaa lääkityksen alusta (päivä 0) tutkimuspäivään 28
|
luettelo lääkitystyypeistä ja verenpainelääkityksen kestosta
|
Mittaa lääkityksen alusta (päivä 0) tutkimuspäivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon käytetty aika
Aikaikkuna: Intubaatiopäivästä ekstubaatioon tai tutkimuspäivään 28
|
Hengityslaitteen käyttöaika
|
Intubaatiopäivästä ekstubaatioon tai tutkimuspäivään 28
|
|
Tehohoidossa vietetty aika
Aikaikkuna: pääsy teho-osastolle (päivä 0) tehoosaston kotiutuksen kautta tai opiskelupäivään 28 asti
|
Potilaan teho-osastolla oloajan pituus
|
pääsy teho-osastolle (päivä 0) tehoosaston kotiutuksen kautta tai opiskelupäivään 28 asti
|
|
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta (päivä 0) kotiutukseen tai päivään 28 asti
|
Kuinka kauan potilas oli sairaalahoidossa
|
sairaalaan saapumisesta (päivä 0) kotiutukseen tai päivään 28 asti
|
|
Dialyysissä käytetty aika
Aikaikkuna: Dialyysihoidon alusta (päivä 0) dialyysin loppuun tai päivään 28 asti
|
kuinka kauan potilas tarvitsi dialyysihoitoa
|
Dialyysihoidon alusta (päivä 0) dialyysin loppuun tai päivään 28 asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Covid-diagnoosista (päivä 0) kuolemaan päivään 28 asti
|
eloonjääminen
|
Covid-diagnoosista (päivä 0) kuolemaan päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Stewart, MD, USUHS/WRNMMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PURIFY-OBS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .