Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění krve pomocí afinitního krevního filtru Seraph 100 pro léčbu těžkého COVID19 observační studie (PURIFY-OBS-1)

31. října 2022 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Čištění krve pomocí afinitního krevního filtru Seraph® 100 Microbind® pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19: Observační studie (PURIFY-OBS-1)

Toto je multicentrická observační studie, která bude zahrnovat 1) pacienty s těžkou formou COVID-19, kteří souhlasili s léčbou Seraph® 100 v rámci stávající EUA; 2) pacienti (údaje ze zdravotních záznamů), kteří byli dříve léčeni přípravkem Seraph® 100 po datu schválení EUA (17. dubna 2020), ale před datem, kdy je studie schválena v místě studie, a 3) pohodlí vzorek pacientů (údaje ze zdravotních záznamů) v historické kontrolní skupině, kteří byli přijati na JIP na zúčastněných místech se závažnou infekcí COVID-19, splňující léčebná kritéria EUA, ale nebyli léčeni přípravkem Seraph® 100 do doby PURIFY-OBS protokol je schválen na místě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická observační studie, která bude zahrnovat 1) pacienty s těžkou formou COVID-19, kteří souhlasili s léčbou Seraph® 100 v rámci stávající EUA; 2) pacienti (údaje ze zdravotních záznamů), kteří byli dříve léčeni přípravkem Seraph® 100 po datu schválení EUA (17. dubna 2020), ale před datem, kdy je studie schválena v místě studie, a 3) pohodlí vzorek pacientů (údaje ze zdravotních záznamů) v historické kontrolní skupině, kteří byli přijati na JIP na zúčastněných místech se závažnou infekcí COVID-19, splňující léčebná kritéria EUA, ale nebyli léčeni přípravkem Seraph® 100 do doby PURIFY-OBS protokol je schválen na místě

V době schválení protokolu budou retrospektivně sbírány údaje od všech pacientů, kteří byli do tohoto data léčeni. Pacienti, kteří splňují léčebná kritéria a jsou identifikováni jako kandidáti na Seraph® 100 s plány na zahájení léčby, budou zapsáni prospektivně po získání informovaného souhlasu. Odběr biovzorků (krev, moč, sputum, výtěry) bude plánován pro prospektivně zařazené pacienty v různých časových bodech. Pokud však subjekty nechtějí přispívat vzorky, bude jim dána možnost přispívat k analýze pouze svými klinickými údaji. Konkrétní léčebné postupy Seraph® 100 určí každé jednotlivé místo. Doporučení pro postupy související s léčbou poskytuje společnost. Kromě toho mezi pracovišti účastnícími se PURIFY-OBS budou všichni pacienti, kteří splnili kritéria léčby EUA, ale NEBYLA u nich zahájena léčba, retrospektivně zařazeni do historické kontrolní skupiny. Postupy pro identifikaci studijních předmětů budou následující:

Retrospektivní Seraph® 100 Jak je uvedeno v kritériích pro zařazení/vyloučení, tato skupina se bude skládat z jedinců, kteří byli léčeni Seraph® 100 po datu schválení EUA (17. dubna 2020), ale před datem, kdy je studie schválena v studijní místo. Za účelem identifikace pacientů bude vyšetřovatel na místě vyhledávat 1) elektronický lékařský záznam instituce kriticky nemocných pacientů léčených přípravkem Seraph® 100 a 2) ošetřujících lékařů intenzivní péče a nefrologů, kteří poskytovali péči kriticky nemocným pacientům s COVID-19. Institucionální kontrolní rada (IRB) bude požádána o zřeknutí se informovaného souhlasu, aby bylo možné shromažďovat tyto retrospektivní údaje.

Prospektivní Seraph® 100 Aby bylo možné identifikovat potenciální pacienty Seraph® 100, vyšetřovatelé jednotlivých pracovišť zhodnotí aktuálně přijaté pacienty na JIP pro zařazení do kritérií č. 1 a č. 2 (viz výše). Studijní tým poté požádá lékaře pečujícího o pacienta, aby kontaktoval studijní tým, pokud by pacient potřeboval léčbu přípravkem Seraph® 100. Kromě toho studijní tým zkontroluje lékařské záznamy přijatých pacientů, aby zjistil, zda nedávno začali užívat Seraph. Pacientům, u kterých se zjistí, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (nebo jejich LAR), bude nabídnuta příležitost podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie. Pamatujte, že pacienti, kteří začali užívat Seraph® 100 před datem schválení pro místo studie, ale přesto jsou přijati, nebudou způsobilí k odběru biovzorků. Dostanou však možnost podepsat informovaný souhlas, aby jejich údaje mohly být použity ve studii.

Historická kontrola Naše historická kontrolní skupina bude vzorkem pohodlnosti, složeným z pacientů přijatých na JIP na zúčastněných místech s těžkou infekcí COVID-19, splňujících léčebná kritéria EUA, ale neléčení Seraph® 100 až do doby PURIFY- Protokol OBS je schválen na místě. Jednotliví zkoušející budou zodpovědní za dotazování elektronických lékařských záznamů své instituce za účelem identifikace kriticky nemocných pacientů s COVID-19 přijatých od data schválení EUA (17. dubna 2020) do data schválení protokolu v místě jejich studie. Tyto záznamy budou poté dále zkoumány místním studijním týmem, aby se zajistilo, že pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená výše. Pamatujte, že pacienti budou vyloučeni, pokud jsou stále přijati do nemocnice v den nebo po datu, kdy byl protokol schválen v daném místě studie. Institucionální kontrolní rada (IRB) bude požádána o zřeknutí se informovaného souhlasu, aby bylo možné shromažďovat tyto retrospektivní údaje.

Časová osa studie Zdravotní záznam každého zahrnutého subjektu bude přezkoumán od okamžiku přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice. Zařazení bude probíhat po dobu 2 let (celkem až 200 pacientů včetně retrospektivních i prospektivních pacientů). U potenciálních pacientů, kteří souhlasí, bude odebrán biovzorek (krev, moč, sputum) před zahájením mimotělní léčby, 1 hodinu po léčbě a také ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 28 a 90-180

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • Southeast Georgia Health System - Brunswick Campus
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center (EAMC)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Ian Stewart
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Hospital
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Of Texas Health San Antonio (UTHSA)- University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická observační studie se pokusí získat všechny pacienty léčené Seraph® 100 pod EUA #200165 ve Spojených státech v civilních i vojenských nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prospektivní Seraph® 100

  1. Subjekt musí být starší 18 let
  2. Podle EUA schvaluje FDA:

Subjekt musí mít potvrzenou infekci COVID-19 a musí být přijat na JIP s potvrzeným nebo hrozícím respiračním selháním a kterýmkoli z následujících stavů:

  1. Časné akutní poškození plic (ALI)/syndrom časné akutní respirační tísně (ARDS); nebo

  2. Těžké onemocnění, definované jako:

    1. dušnost,
    2. Dechová frekvence ≥ 30/min,
    3. saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
    4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300 a/nebo
    5. Plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin; nebo

  3. Život ohrožující onemocnění, definované jako:

    1. Respirační selhání,
    2. Septický šok a/nebo
    3. Dysfunkce nebo selhání více orgánů. 2. Pacienti prospektivní studie (nebo jejich zákonný zástupce (LAR)) poskytují informovaný souhlas. Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci obdrží souhlas ve svém hlavním jazyce, pokud nemluví plynně anglicky.

    3. Prospektivní pacient studie je ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy, jak vyžaduje protokol. 4. Pouze pro zařazení do vojenského léčebného zařízení (MTF) – musí být DEERS způsobilý pro péči v MTF

Retrospektivní Seraph® 100

  1. Subjekt musí být starší 18 let

  2. Podle EUA schvaluje FDA:

    Subjekt musí mít potvrzenou infekci COVID-19 a musí být přijat na JIP s potvrzeným nebo hrozícím respiračním selháním a kterýmkoli z následujících stavů:

    1. Časné akutní poškození plic (ALI)/syndrom časné akutní respirační tísně (ARDS); nebo

    2. Těžké onemocnění, definované jako:

      1. dušnost,
      2. Dechová frekvence ≥ 30/min,
      3. saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
      4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300 a/nebo
      5. Plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin; nebo

    3. Život ohrožující onemocnění, definované jako:

      1. Respirační selhání,
      2. Septický šok a/nebo
      3. Dysfunkce nebo selhání více orgánů.
  3. Ošetřeno přípravkem Seraph® 100 od 17. dubna 2020 (datum schválení EUA) do data schválení studie v místě studie.

Historická kontrola

  1. Subjekt musí být starší 18 let

  2. Podle EUA schvaluje FDA:

    Subjekt musí mít potvrzenou infekci COVID-19 a musí být přijat na JIP s potvrzeným nebo hrozícím respiračním selháním a kterýmkoli z následujících stavů:

    1. Časné akutní poškození plic (ALI)/syndrom časné akutní respirační tísně (ARDS); nebo

    2. Těžké onemocnění, definované jako:

      1. Dušnost
      2. Dechová frekvence ≥ 30/min,
      3. saturace krve kyslíkem ≤ 93 %,
      4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku <300 a/nebo
      5. Plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin; nebo
    3. Život ohrožující onemocnění, definované jako:
    1. Respirační selhání,
    2. Septický šok a/nebo
    3. Dysfunkce nebo selhání více orgánů.
  3. Hospitalizován od 20. ledna 2020 do data schválení studie na místě studie.

Kritéria vyloučení:

Budoucí

  1. Neochota poskytnout informovaný souhlas
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný LAR k poskytnutí povolení

Retrospektivní Žádná specifická kritéria vyloučení. Nicméně pacienti léčení přípravkem Seraph® 100 před schválením studie na místě a kteří zůstanou přijati do nemocnice v době schválení studie, dostanou příležitost zúčastnit se studie podepsáním souhlasu s jejich zdravotními údaji. odebírat (a ne biovzorky).

Historické ovládací prvky:

Pacienti, kteří zůstanou přijati do nemocnice v době, kdy je studie schválena v místě studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1- Retrospektiva
Retrospektivní Seraph® 100 – tato skupina bude složena z jedinců, kteří byli léčeni Seraph® 100 po datu schválení EUA (17. dubna 2020), ale před datem, kdy bude studie schválena v místě studie. Institucionální kontrolní rada (IRB) bude požádána o zřeknutí se informovaného souhlasu, aby umožnil sběr těchto retrospektivních údajů
Jiný: Pozorovací
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
2 - Budoucí
Prospektivní Seraph® 100 – Aby bylo možné identifikovat potenciální pacienty Seraph® 100, vyšetřovatelé jednotlivých pracovišť zhodnotí aktuálně přijaté pacienty na JIP z hlediska kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Studijní tým poté požádá lékaře pečujícího o pacienta, aby kontaktoval studijní tým, pokud by pacient potřeboval léčbu přípravkem Seraph® 100. Kromě toho studijní tým zkontroluje lékařské záznamy přijatých pacientů, aby zjistil, zda nedávno začali užívat Seraph. Pacientům, u kterých se zjistí, že splňují způsobilost, bude nabídnuta možnost vyjádřit souhlas a zúčastnit se studie. Pamatujte, že pacienti, kteří začali užívat Seraph® 100 před datem schválení, ale jsou stále přijati, nebudou způsobilí k odběru biovzorků.
Jiný: Pozorovací
Pouze pozorovací studie – žádný zásah
3 - Historická kontrola
Historická kontrolní skupina bude vzorkem pohodlí, složeným z pacientů přijatých na JIP na zúčastněných místech se závažnou infekcí COVID-19, kteří splňují kritéria léčby EUA, ale nejsou léčeni přípravkem Seraph® 100 až do doby platnosti protokolu PURIFY-OBS. je schválena na místě. IRB bude požádáno o zřeknutí se informovaného souhlasu, aby bylo možné shromažďovat tyto retrospektivní údaje
Jiný: Pozorovací
Pouze pozorovací studie – žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na lécích používaných ke zvýšení krevního tlaku
Časové okno: Měří se od začátku medikace (den 0) do dne 28 studie
uveďte typ léku a délku léku pro Krevní tlak
Měří se od začátku medikace (den 0) do dne 28 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na mechanické ventilaci
Časové okno: Od data intubace přes extubaci nebo 28. den studie
Délka času na ventilátoru
Od data intubace přes extubaci nebo 28. den studie
Čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: přijetí na JIP (den 0) prostřednictvím propuštění z JIP nebo do 28. dne studie
Délka pobytu pacienta na JIP
přijetí na JIP (den 0) prostřednictvím propuštění z JIP nebo do 28. dne studie
Čas strávený v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice (0. den) do propuštění nebo do 28. dne
Délka hospitalizace pacienta
od přijetí do nemocnice (0. den) do propuštění nebo do 28. dne
Čas strávený na dialýze
Časové okno: Začátek dialyzační léčby (den 0) do konce dialýzy nebo do 28. dne
dobu, po kterou pacient potřeboval dialýzu
Začátek dialyzační léčby (den 0) do konce dialýzy nebo do 28. dne
Úmrtnost
Časové okno: Od diagnózy Covid (den 0) do data úmrtí až do dne 28
přežití
Od diagnózy Covid (den 0) do data úmrtí až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Stewart, MD, USUHS/WRNMMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PURIFY-OBS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit