Purificazione del sangue con il filtro sanguigno per affinità Microbind Seraph 100 per il trattamento di casi gravi di COVID19 Studio osservazionale (PURIFY-OBS-1)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che arruolerà 1) pazienti con COVID-19 grave che hanno accettato di sottoporsi a terapia con Seraph® 100 nell'ambito dell'attuale EUA; 2) pazienti (dati della cartella clinica) che sono stati precedentemente trattati con il Seraph® 100 dopo la data di approvazione dell'EUA (17 aprile 2020), ma prima della data di approvazione dello studio presso il centro dello studio, e 3) una convenienza campione di pazienti (dati della cartella clinica) in un gruppo di controllo storico che sono stati ricoverati in terapia intensiva presso centri partecipanti con grave infezione da COVID-19, che soddisfacevano i criteri di trattamento EUA, ma non trattati con Seraph® 100 fino al momento in cui il PURIFY-OBS protocollo è approvato presso il sito

Al momento dell'approvazione del protocollo, i dati di tutti i pazienti che sono stati trattati fino a quella data saranno raccolti in modo retrospettivo. I pazienti che soddisfano i criteri di trattamento e sono identificati come candidati per Seraph® 100 con piani per l'inizio del trattamento saranno arruolati in modo prospettico dopo aver ottenuto il consenso informato. La raccolta di campioni biologici (sangue, urina, espettorato, tamponi) sarà pianificata per i pazienti arruolati in modo prospettico in vari punti temporali. Tuttavia, se i soggetti non desiderano contribuire con campioni, avranno la possibilità di contribuire solo con i loro dati clinici per l'analisi. Le specifiche procedure di trattamento del Seraph® 100 saranno determinate da ogni singola sede. Le raccomandazioni per le procedure relative al trattamento sono fornite dalla società. Inoltre, tra i siti che partecipano a PURIFY-OBS, tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di trattamento EUA ma NON hanno iniziato la terapia saranno arruolati retrospettivamente in un gruppo di controllo storico. Le procedure per l'identificazione dei soggetti di studio saranno le seguenti:

Seraph® 100 retrospettivo Come indicato nei criteri di inclusione/esclusione, questo gruppo sarà composto da soggetti che sono stati trattati con Seraph® 100 dopo la data di approvazione dell'EUA (17 aprile 2020), ma prima della data di approvazione dello studio a il sito di studio. Per identificare i pazienti, l'investigatore del sito interrogherà 1) la cartella clinica elettronica dell'istituto per i pazienti critici trattati con Seraph® 100 e 2) i medici di terapia intensiva e i nefrologi che hanno prestato assistenza a pazienti critici con COVID-19. Una rinuncia al consenso informato sarà richiesta all'Institutional Review Board (IRB) per consentire la raccolta di questi dati retrospettivi.

Possibili pazienti con Seraph® 100 Per identificare potenziali pazienti con Seraph® 100, i singoli ricercatori del sito esamineranno i pazienti attualmente ricoverati in terapia intensiva per i criteri di inclusione n. 1 e n. 2 (vedere sopra). Il team dello studio chiederà quindi al medico che si prende cura del paziente di contattare il team dello studio qualora il paziente richieda una terapia con Seraph® 100. Inoltre, il team dello studio esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati per vedere se sono stati recentemente avviati su Seraph. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (o i loro LAR) verrà offerta l'opportunità di firmare un consenso informato e partecipare allo studio. Si noti che i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Seraph® 100 prima della data di approvazione per un centro di studio, ma sono ancora ammessi, non saranno idonei a fornire campioni biologici. Tuttavia, avranno la possibilità di firmare un consenso informato in modo che i loro dati possano essere utilizzati nello studio.

Controllo storico Il nostro gruppo di controllo storico sarà un campione di convenienza, composto da pazienti ricoverati in terapia intensiva presso i siti partecipanti con grave infezione da COVID-19, che soddisfano i criteri di trattamento EUA, ma non trattati con Seraph® 100 fino al momento in cui il PURIFY- Il protocollo OBS è approvato nel sito. I singoli investigatori del sito saranno responsabili dell'interrogazione delle cartelle cliniche elettroniche della loro istituzione per identificare i pazienti in condizioni critiche con COVID-19 ricoverati dalla data di approvazione dell'EUA (17 aprile 2020) fino alla data in cui il protocollo è stato approvato presso il loro sito di studio. Questi record saranno quindi ulteriormente esaminati dal team di studio locale per garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione/esclusione sopra descritti. Si noti che i pazienti saranno esclusi se sono ancora ricoverati in ospedale alla data o successivamente alla data in cui il protocollo è stato approvato in quel centro di studio. Una rinuncia al consenso informato sarà richiesta all'Institutional Review Board (IRB) per consentire la raccolta di questi dati retrospettivi.

Cronologia dello studio La cartella clinica di ciascun soggetto incluso verrà esaminata dal momento del ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale. L'arruolamento sarà condotto per un periodo di 2 anni (fino a 200 pazienti in totale, inclusi sia pazienti retrospettivi che potenziali). Per i potenziali pazienti che acconsentono, i campioni biologici (sangue, urina, espettorato) saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento extracorporeo, 1 ora dopo il trattamento, così come i giorni 1, 2, 3, 4, 7, 28 e 90-180