Blutreinigung mit Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter zur Behandlung schwerer COVID19-Beobachtungsstudie (PURIFY-OBS-1)

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die 1) Patienten mit schwerem COVID-19 aufgenommen werden, die einer Therapie mit Seraph® 100 im Rahmen der bestehenden EUA zugestimmt haben; 2) Patienten (Krankenaktendaten), die zuvor nach dem Datum der EUA-Zulassung (17. April 2020), aber vor dem Datum, an dem die Studie am Studienzentrum genehmigt wurde, mit Seraph® 100 behandelt wurden, und 3) eine Bequemlichkeit Stichprobe von Patienten (Krankenaktendaten) in einer historischen Kontrollgruppe, die an teilnehmenden Zentren mit schwerer COVID-19-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die EUA-Behandlungskriterien erfüllten, aber bis zum Zeitpunkt des PURIFY-OBS nicht mit Seraph® 100 behandelt wurden Protokoll ist vor Ort genehmigt

Zum Zeitpunkt der Genehmigung des Protokolls werden die Daten aller Patienten, die bis zu diesem Datum behandelt wurden, rückwirkend erhoben. Patienten, die die Behandlungskriterien erfüllen und als Kandidaten für Seraph® 100 mit Plänen für den Behandlungsbeginn identifiziert werden, werden prospektiv aufgenommen, nachdem ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Die Entnahme von Bioproben (Blut, Urin, Sputum, Abstriche) wird für prospektiv aufgenommene Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten geplant. Wenn die Probanden jedoch keine Proben beisteuern möchten, haben sie die Möglichkeit, nur ihre klinischen Daten zur Analyse beizusteuern. Spezifische Seraph® 100-Behandlungsverfahren werden von jedem einzelnen Standort festgelegt. Empfehlungen für behandlungsbezogene Verfahren werden vom Unternehmen bereitgestellt. Darüber hinaus werden unter den an PURIFY-OBS teilnehmenden Standorten alle Patienten, die die EUA-Behandlungskriterien erfüllten, aber NICHT mit der Therapie begonnen wurden, rückwirkend in eine historische Kontrollgruppe aufgenommen. Die Verfahren zur Identifizierung von Studienfächern sind wie folgt:

Retrospektive Seraph® 100 Wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben, besteht diese Gruppe aus Probanden, die nach dem Datum der EUA-Zulassung (17. April 2020), aber vor dem Datum, an dem die Studie genehmigt wurde, mit Seraph® 100 behandelt wurden der Studienort. Um Patienten zu identifizieren, wird der Prüfer des Standorts 1) die elektronische Patientenakte der Institution nach kritisch kranken Patienten abfragen, die mit Seraph® 100 behandelt wurden, und 2) behandelnde Intensivmediziner und Nephrologen, die kritisch kranke Patienten mit COVID-19 versorgt haben. Beim Institutional Review Board (IRB) wird ein Verzicht auf die Einverständniserklärung beantragt, um die Erfassung dieser retrospektiven Daten zu ermöglichen.

Zukünftiges Seraph® 100 Um potenzielle Seraph® 100-Patienten zu identifizieren, werden die Ermittler der einzelnen Prüfzentren derzeit aufgenommene Patienten auf der Intensivstation auf die Einschlusskriterien Nr. 1 und Nr. 2 überprüfen (siehe oben). Das Studienteam wird dann den behandelnden Arzt bitten, sich mit dem Studienteam in Verbindung zu setzen, falls der Patient eine Therapie mit Seraph® 100 benötigt. Darüber hinaus wird das Studienteam die Krankenakten der zugelassenen Patienten überprüfen, um festzustellen, ob sie kürzlich mit Seraph begonnen haben. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien (oder ihre LARs) erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen. Beachten Sie, dass Patienten, die vor dem Datum der Zulassung für ein Studienzentrum mit Seraph® 100 begonnen haben, aber dennoch zugelassen sind, nicht zur Abgabe von Bioproben berechtigt sind. Sie erhalten jedoch die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, damit ihre Daten in der Studie verwendet werden können.

Historische Kontrolle Bei unserer historischen Kontrollgruppe handelt es sich um eine zweckmäßige Stichprobe, die sich aus Patienten zusammensetzt, die an teilnehmenden Standorten mit schwerer COVID-19-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die EUA-Behandlungskriterien erfüllen, aber bis zum Zeitpunkt der PURIFY- Das OBS-Protokoll ist am Standort genehmigt. Die Prüfer der einzelnen Prüfzentren sind dafür verantwortlich, die elektronischen Patientenakten ihrer Einrichtung abzufragen, um kritisch kranke Patienten mit COVID-19 zu identifizieren, die ab dem Datum der EUA-Genehmigung (17. April 2020) bis zum Datum der Genehmigung des Protokolls an ihrem Studienzentrum aufgenommen wurden. Diese Aufzeichnungen werden dann vom lokalen Studienteam weiter untersucht, um sicherzustellen, dass die Patienten die oben beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Beachten Sie, dass Patienten ausgeschlossen werden, wenn sie am oder nach dem Datum, an dem das Protokoll an diesem Studienort genehmigt wurde, noch ins Krankenhaus eingeliefert werden. Beim Institutional Review Board (IRB) wird ein Verzicht auf die Einverständniserklärung beantragt, um die Erfassung dieser retrospektiven Daten zu ermöglichen.

Zeitleiste der Studie Die Krankenakte jedes eingeschlossenen Probanden wird vom Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft. Die Aufnahme erfolgt über einen Zeitraum von 2 Jahren (insgesamt bis zu 200 Patienten, einschließlich retrospektiver und prospektiver Patienten). Bei potenziellen Patienten, die zustimmen, werden Bioproben (Blut, Urin, Sputum) vor Beginn der extrakorporalen Behandlung, 1 Stunde nach der Behandlung sowie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 28 und 90–180 entnommen