Blodrensning med Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter til behandling af svær COVID19-observationsundersøgelse (PURIFY-OBS-1)

Dette er et multicenter, observationsstudie, der vil inkludere 1) patienter med svær COVID-19, som har accepteret at gennemgå behandling med Seraph® 100 under den eksisterende EUA; 2) patienter (journaldata), der tidligere er blevet behandlet med Seraph® 100 efter datoen for EUA-godkendelsen (17. april 2020), men før den dato, hvor undersøgelsen er godkendt på undersøgelsesstedet, og 3) en bekvemmelighed stikprøve af patienter (journaldata) i en historisk kontrolgruppe, der var indlagt på intensivafdelingen på deltagende steder med alvorlig COVID-19-infektion, der opfylder EUA-behandlingskriterierne, men ikke behandlet med Seraph® 100 op til tidspunktet for PURIFY-OBS protokol er godkendt på stedet

På tidspunktet for protokolgodkendelse vil data fra alle patienter, der er blevet behandlet indtil denne dato, blive indsamlet retrospektivt. Patienter, der opfylder behandlingskriterierne og er identificeret som kandidater til Seraph® 100 med planer for behandlingsstart, vil blive tilmeldt prospektivt, efter at informeret samtykke er opnået. Bioprøvetagning (blod, urin, opspyt, podninger) vil blive planlagt for prospektivt tilmeldte patienter på forskellige tidspunkter. Men hvis forsøgspersoner ikke ønsker at bidrage med prøver, vil de få mulighed for kun at bidrage med deres kliniske data til analyse. Specifikke Seraph® 100 behandlingsprocedurer vil blive bestemt af hvert enkelt sted. Anbefalinger til behandlingsrelaterede procedurer leveres af virksomheden. Blandt de steder, der deltager i PURIFY-OBS, vil alle patienter, der opfyldte EUA-behandlingskriterier, men som IKKE blev påbegyndt med behandling, blive optaget retrospektivt i en historisk kontrolgruppe. Procedurerne for at identificere studieemner vil være som følger:

Retrospektiv Seraph® 100 Som nævnt i inklusions-/eksklusionskriterierne vil denne gruppe være sammensat af forsøgspersoner, der blev behandlet med Seraph® 100 efter datoen for EUA-godkendelsen (17. april 2020), men før den dato, hvor undersøgelsen er godkendt kl. studiestedet. For at identificere patienter vil stedets efterforsker forespørge 1) institutionens elektroniske journal for kritisk syge patienter behandlet med Seraph® 100 og 2) behandlende intensivlæger og nefrologer, der har ydet pleje til kritisk syge patienter med COVID-19. Der vil blive anmodet om et afkald på informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) for at tillade indsamling af disse retrospektive data.

Prospektive Seraph® 100 For at identificere potentielle Seraph® 100-patienter vil de individuelle undersøgelsessteder gennemgå de aktuelt indlagte ICU-patienter for inklusionskriterier #1 og #2 (se ovenfor). Undersøgelsesteamet vil derefter bede lægen, der tager sig af patienten, om at kontakte undersøgelsesteamet, hvis patienten skulle have behov for behandling med Seraph® 100. Derudover vil undersøgelsesholdet gennemgå lægejournalerne for indlagte patienter for at se, om de for nylig er startet på Seraph. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (eller deres LAR'er), vil blive tilbudt muligheden for at underskrive et informeret samtykke og deltage i undersøgelsen. Bemærk, at patienter, der blev startet på Seraph® 100 før datoen for godkendelse af et undersøgelsessted, men som stadig er indlagt, ikke vil være berettiget til at give bioprøver. De vil dog få mulighed for at underskrive et informeret samtykke, så deres data kan bruges i undersøgelsen.

Historisk kontrol Vores historiske kontrolgruppe vil være en bekvemmelighedsprøve, sammensat af patienter, der er indlagt på intensivafdelingen på deltagende steder med alvorlig COVID-19-infektion, som opfylder EUA-behandlingskriterierne, men ikke behandlet med Seraph® 100 op til det tidspunkt, hvor PURIFY- OBS-protokollen er godkendt på stedet. De enkelte stedsundersøgere vil være ansvarlige for at forespørge deres institutions elektroniske journaler for at identificere kritisk syge patienter med COVID-19 indlagt fra datoen for EUA-godkendelse (17. april 2020) indtil den dato, hvor protokollen blev godkendt på deres undersøgelsessted. Disse optegnelser vil derefter blive yderligere undersøgt af det lokale undersøgelsesteam for at sikre, at patienterne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet ovenfor. Bemærk, at patienter vil blive udelukket, hvis de stadig er indlagt på hospitalet på eller efter den dato, hvor protokollen blev godkendt på det pågældende undersøgelsessted. Der vil blive anmodet om et afkald på informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB) for at tillade indsamling af disse retrospektive data.

Tidslinje for undersøgelse Hver inkluderet forsøgspersons journal vil blive gennemgået fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til udskrivelse. Indskrivning vil blive gennemført over en 2-årig periode (op til 200 patienter i alt inklusive både retrospektive og potentielle patienter). For potentielle patienter, der giver samtykke, vil bioprøver (blod, urin, sputum) blive indsamlet før påbegyndelse af ekstrakorporal behandling, 1 time efter behandling, samt dag 1, 2, 3, 4, 7, 28 og 90-180